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Les hernies internes après pontage gastrique peuvent être évitées en toute sécurité grâce à la fermeture primaire de tous les défauts mésentériques avec des clips

31 mars 2020 mis à jour par: Sara Kristensen, Region Zealand

Essai contrôlé randomisé : les hernies internes après pontage gastrique peuvent être évitées en toute sécurité grâce à la fermeture primaire de tous les défauts mésentériques avec des clips

Le but de cette étude est de déterminer si la fermeture de tous les défauts mésentériques avec des clips au moment du pontage gastrique, peut éviter la complication de l'obstruction intestinale tardive - hernies internes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
    • Sealand
      • Køge, Sealand, Danemark, 4600
        • Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui répondent aux exigences d'un pontage gastrique à l'hôpital de Køge.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Patients convertis au chirurgien ouvert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention_Clips pour éviter les hernies internes
LRYGB avec fermeture des défauts avec de simples clips d'agrafeuse herniaire. Le but de cette étude est d'évaluer les avantages et les inconvénients de la fermeture des défauts mésentériques lors d'un pontage gastrique afin d'éviter une hernie interne.
Procédure: Fermeture des défauts mésentériques avec des clips pendant l'opération
Le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y sera effectué comme d'habitude. Le patient recevra la fermeture des défauts mésentériques (l'espace de Petersen et le site d'entéro-entérostomie). La fermeture se fera à la fin de l'opération, à l'aide de clips (herniestapler).
Autres noms:
  • Clips, Herniestapler, Hernie interne, Pontage gastrique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
LRYGB conventionnel sans fermeture des défauts mésentériques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour éviter le risque d'hernies internes chez les patients avec un pontage gastrique
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur postopératoire (EVA)
Délai: 5 années
5 années
La consommation de temps opératoire, la quantité de clips, de trocarts et de sutures utilisés
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication à 30 jours
Délai: 3 années

Complications à 30 jours :

  • Fuite anastomotique
  • Saignement (Hb)
  • Transfusions sanguines (MAF)
  • Iléus dû à une torsion, éruption de l'estomac contourné
  • Abcès intrapéritonéaux.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Kristensen, Doctor, Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-284

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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