Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indre brokk etter gastrisk bypass kan forhindres trygt med primær lukking av alle mesenteriske defekter med klips

31. mars 2020 oppdatert av: Sara Kristensen, Region Zealand

Randomisert kontrollert forsøk: Interne brokk etter gastrisk bypass kan forhindres trygt med primær lukking av alle mesenteriske defekter med klips

Hensikten med denne studien er å finne ut om lukking av alle mesenteriske defekter med klips ved tidspunktet for gastrisk bypass kan unngå komplikasjonen av sen tarmobstruksjon - indre brokk

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Bariatric clinic, Department of Surgery, Køge hospital
    • Sealand
      • Køge, Sealand, Danmark, 4600
        • Department of Surgery;Bariatric Clinic, Køge Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som oppfyller kravene til Gastric Bypass ved Køge sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter som konverterte til åpen kirurg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inervensjonsgruppe_Klipp for å unngå intern herniering
LRYGB med lukking av defektene med enkle brokkstifteklips. Målet med denne studien er å evaluere fordeler og ulemper ved å lukke mesenteriale defekter under gastrisk bypass for å unngå intern herniering.
Fremgangsmåte: Lukking av mesenteriale defekter med klips under operasjon
Den laparoskopiske Roux-en-Y gastric bypass-operasjonen vil bli utført som vanlig. Pasienten vil motta lukking av mesenteriale defekter (Petersens rom og entero-enterostomistedet). Lukningen vil skje ved slutten av operasjonen ved hjelp av klips (herniestapler).
Andre navn:
  • Clips, Herniestapler, Intern brokk, Gastric bypass
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
konvensjonell LRYGB uten lukking av mesenteriale defekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å unngå risikoen for indre brokk hos pasienter med gastrisk bypass
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smertescore (VAS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Driftstidsforbruk, mengde klips, trokar og suturer som brukes
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers komplikasjon
Tidsramme: 3 år

30 dagers komplikasjoner:

  • Anastomotisk lekkasje
  • Blødning (Hb)
  • Blodoverføringer (MAF)
  • Ileus på grunn av kinking, utblåsning av den forbipassede magen
  • Intraperitoneale abscesser.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Kristensen, Doctor, Department of Surgery, Bariatric Clinic, Koge Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-284

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere