生活の質の患者評価に対する Visanne の毎日の実践治療と影響 (DIVA)
2015年7月9日 更新者：Bayer
Visanne で治療された患者の子宮内膜症を実際の診療条件下で特徴付け、ベースライン時と Visanne による治療の 6 か月後の生活の質を評価するための研究。
この研究は、子宮内膜症関連の生活の質に対するVisanne（Dienogest 2mg / d）による治療の影響に関するデータを収集することを目的としています。
これらのデータは、特別な患者アンケート (Endometriosis Health Profile 5、EHP-5) を使用して収集されます。
この研究は、子宮内膜症のために婦人科医による治療を探している患者の基本的な疾患状態と人口統計学的特徴を説明するためにも使用されます。
さらに、この研究は、さまざまな国の医師が子宮内膜症の分野で使用している典型的な診断手段についての洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3006
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、アラブ首長国連邦
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Many Locations、ウクライナ
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Many Locations、エジプト
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Many Locations、カザフスタン
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Many Locations、カタール
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Many Locations、クウェート
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Many Locations、サウジアラビア
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Many Locations、ベラルーシ
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Many Locations、ヨルダン
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Many Locations、レバノン
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Many Locations、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
婦人科患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 子宮内膜症の臨床的または腹腔鏡診断
- 子宮内膜症関連の痛みを主症状とする
- Visanneを処方するために医師が下した決定
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 現地の製品特性要約 (SPC) に記載されている禁忌を考慮する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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定期的な臨床診療に従って、子宮内膜症を治療するためのジエノゲスト 2mg/日の摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EHP-5項目の改善を示す患者の割合
時間枠：6ヶ月の治療後
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6ヶ月の治療後
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事前定義されたカテゴリのスコアを使用した EHP-5 項目の平均変化
時間枠：6ヶ月の治療後
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6ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visanneで治療された子宮内膜症患者のベースラインの人口統計学的特徴と疾患状態
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者は、子宮内膜症に関連する痛みの重症度を報告しました
時間枠：ベースラインと治療の6ヶ月後
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ベースラインと治療の6ヶ月後
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治療中止の理由
時間枠：6ヶ月の治療後
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6ヶ月の治療後
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安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：6ヶ月の治療後
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6ヶ月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。