Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna praktyka leczenia i wpływ Visanne na ocenę jakości życia pacjenta (DIVA)

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie mające na celu scharakteryzowanie pacjentek leczonych lekiem Visanne z powodu endometriozy w rzeczywistych warunkach praktyki oraz ocena jakości ich życia na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia produktem Visanne.

Celem badania jest zebranie danych dotyczących wpływu leczenia preparatem Visanne (Dienogest 2mg/d) na jakość życia związaną z endometriozą. Dane te zostaną zebrane za pomocą specjalnego kwestionariusza pacjenta (Endometriosis Health Profile 5, EHP-5). Badanie posłuży również do opisu podstawowego stanu chorobowego oraz charakterystyki demograficznej pacjentek zgłaszających się do lekarza ginekologa z powodu endometriozy. Ponadto badanie da wgląd w typowe środki diagnostyczne stosowane przez lekarzy w różnych krajach w dziedzinie endometriozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3006

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki ginekologiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku powyżej 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna lub laparoskopowa endometriozy
  • Ból związany z endometriozą jako główny objaw
  • Podjęta przez lekarza decyzja o przepisaniu leku Visanne
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania wymienione w lokalnej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Visanne (Dienogest, BAY86-5258)
Przyjmowanie dienogestu w dawce 2 mg/dobę w leczeniu endometriozy zgodnie z regularną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w kwestionariuszu EHP-5
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
po 6 miesiącach leczenia
Średnie zmiany pozycji EHP-5 przy użyciu wyników dla predefiniowanych kategorii
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka demograficzna i stan chorobowy pacjentek z endometriozą leczonych produktem Visanne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pacjentka zgłaszała nasilenie bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 miesiącach leczenia
Wyjściowo i po 6 miesiącach leczenia
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
po 6 miesiącach leczenia
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16108
  • VS1101 (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj