Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní léčba a vliv Visanne na hodnocení kvality života pacientem (DIVA)

9. července 2015 aktualizováno: Bayer

Studie k charakterizaci endometriózy pacientů léčených Visanne v podmínkách reálné praxe a zhodnocení kvality jejich života na začátku a po 6 měsících léčby přípravkem Visanne.

Cílem studie je shromáždit data o vlivu léčby přípravkem Visanne (Dienogest 2 mg/d) na kvalitu života související s endometriózou. Tato data budou sbírána pomocí speciálního dotazníku pro pacienty (Endometriosis Health Profile 5, EHP-5). Studie bude také použita k popisu základního stavu onemocnění a demografických charakteristik pacientek, které kvůli endometrióze vyhledávají léčbu u gynekologa. Kromě toho studie poskytne vhled do typických diagnostických opatření, která lékaři v různých zemích používají v oblasti endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3006

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Gynekologické pacientky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let
  • Klinická nebo laparoskopická diagnostika endometriózy
  • Mít bolest související s endometriózou jako hlavní symptom
  • Rozhodnutí lékaře předepsat přípravek Visanne
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Je třeba vzít v úvahu kontraindikace uvedené v místním souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Visanne (Dienoges, BAY86-5258)
Příjem Dienogestu 2 mg/den k léčbě endometriózy podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří vykazují zlepšení položek EHP-5
Časové okno: po 6 měsících léčby
po 6 měsících léčby
Průměrné změny položek EHP-5 pomocí skóre pro předem definované kategorie
Časové okno: po 6 měsících léčby
po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výchozí demografické charakteristiky a stav onemocnění pacientek s endometriózou léčených přípravkem Visanne
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pacientka udávala závažnost bolesti související s endometriózou
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících léčby
Výchozí stav a po 6 měsících léčby
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: po 6 měsících léčby
po 6 měsících léčby
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: po 6 měsících léčby
po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16108
  • VS1101 (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Visanne (Dienoges, BAY86-5258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit