Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная практика лечения и влияние Визанны на оценку качества жизни пациентов (DIVA)

9 июля 2015 г. обновлено: Bayer

Исследование для характеристики пациентов, получавших Визанну по поводу эндометриоза, в условиях реальной практики и оценки их качества жизни на исходном уровне и после 6 месяцев лечения Визанной.

Исследование направлено на сбор данных о влиянии лечения Визанной (Диеногест 2 мг/сут) на качество жизни, связанное с эндометриозом. Эти данные будут собираться с помощью специальной анкеты пациента (Профиль здоровья при эндометриозе 5, EHP-5). Исследование также будет использовано для описания основного заболевания и демографических характеристик пациенток, обращающихся за помощью к гинекологу по поводу эндометриоза. Кроме того, исследование даст представление о типичных диагностических мерах, которые врачи разных стран используют в области эндометриоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3006

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гинекологические больные

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола старше 18 лет
  • Клиническая или лапароскопическая диагностика эндометриоза
  • Боль, связанная с эндометриозом, как ведущий симптом
  • Решение врача о назначении Визанны
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Необходимо учитывать противопоказания, перечисленные в местной сводке характеристик продукта (SPC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Визанна (Диеногест, BAY86-5258)
Прием диеногеста 2 мг/сут для лечения эндометриоза в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых наблюдается улучшение по пунктам EHP-5
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
после 6 месяцев лечения
Средние изменения элементов EHP-5 с использованием оценок для предварительно определенных категорий
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
после 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исходные демографические характеристики и статус заболевания пациенток с эндометриозом, получавших Визанну
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Пациент сообщил о тяжести боли, связанной с эндометриозом
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев лечения
Исходный уровень и через 6 месяцев лечения
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
после 6 месяцев лечения
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
после 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16108
  • VS1101 (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться