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Trattamento della pratica quotidiana e influenza di Visanne sulla valutazione della qualità della vita del paziente (DIVA)

9 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio per caratterizzare i pazienti trattati con Visanne per la loro endometriosi in condizioni pratiche di vita reale e valutare la loro qualità di vita al basale e dopo 6 mesi di trattamento con Visanne.

Lo studio si propone di raccogliere dati sull'influenza di un trattamento con Visanne (Dienogest 2mg/die) sulla qualità della vita correlata all'endometriosi. Questi dati saranno raccolti utilizzando uno speciale questionario paziente (Endometriosis Health Profile 5, EHP-5). Lo studio sarà utilizzato anche per descrivere lo stato della malattia di base e le caratteristiche demografiche dei pazienti che cercano un trattamento da un ginecologo a causa della loro endometriosi. Inoltre, lo studio fornirà informazioni sulle misure diagnostiche tipiche che i medici di diversi paesi stanno utilizzando nel campo dell'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3006

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ginecologici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi clinica o laparoscopica di endometriosi
  • Avere dolore correlato all'endometriosi come sintomo principale
  • Decisione presa dal medico di prescrivere Visanne
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Devono essere prese in considerazione le controindicazioni elencate nel riassunto locale delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Visanne (Dienogest, BAY86-5258)
Assunzione di Dienogest 2 mg/die per il trattamento dell'endometriosi secondo la normale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento degli item EHP-5
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
dopo 6 mesi di trattamento
Variazioni medie degli elementi EHP-5 utilizzando i punteggi per le categorie predefinite
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche al basale e stato patologico delle pazienti con endometriosi trattate con Visanne
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
La paziente ha riportato la gravità del dolore correlato all'endometriosi
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi di trattamento
Basale e dopo 6 mesi di trattamento
Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
dopo 6 mesi di trattamento
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16108
  • VS1101 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visanne (Dienogest, BAY86-5258)

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