Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig praksisbehandling og Visannes indflydelse på patientvurderingen af ​​livskvalitet (DIVA)

9. juli 2015 opdateret af: Bayer

Undersøgelse for at karakterisere patienter behandlet med Visanne for deres endometriose under virkelige praksisbetingelser og evaluere deres livskvalitet ved baseline og efter 6 måneders behandling med Visanne.

Undersøgelsen har til formål at indsamle data om indflydelsen af ​​en behandling med Visanne (Dienogest 2mg/d) på den endometrioserelaterede livskvalitet. Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af et særligt patientspørgeskema (Endometriosis Health Profile 5, EHP-5). Undersøgelsen vil også blive brugt til at beskrive den grundlæggende sygdomsstatus og demografiske karakteristika for patienter, der søger behandling hos en gynækolog på grund af deres endometriose. Derudover vil undersøgelsen give indsigt i de typiske diagnostiske tiltag, læger i forskellige lande anvender inden for endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3006

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gynækologiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter over 18 år
  • Klinisk eller laparoskopisk diagnose af endometriose
  • At have endometrioserelateret smerte som førende symptom
  • Beslutning truffet af lægen om at ordinere Visanne
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer anført i det lokale produktresumé (SPC) skal tages i betragtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Visanne (Dienogest, BAY86-5258)
Indtagelse af Dienogest 2 mg/dag til behandling af endometriose i henhold til almindelig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der viser en forbedring af EHP-5-elementerne
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
efter 6 måneders behandling
Gennemsnitlige ændringer af EHP-5-emner ved at bruge scores for foruddefinerede kategorier
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline demografiske karakteristika og sygdomsstatus for patienter med endometriose behandlet med Visanne
Tidsramme: Baseline
Baseline
Patienten rapporterede sværhedsgraden af ​​endometriose-relaterede smerter
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneders behandling
Baseline og efter 6 måneders behandling
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
efter 6 måneders behandling
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16108
  • VS1101 (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner