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Pratique quotidienne Traitement et influence de Visanne sur l'évaluation de la qualité de vie des patients (DIVA)

9 juillet 2015 mis à jour par: Bayer

Étude pour caractériser les patientes traitées par Visanne pour leur endométriose dans des conditions de pratique réelle et évaluer leur qualité de vie au départ et après 6 mois de traitement par Visanne.

L'étude vise à recueillir des données sur l'influence d'un traitement par Visanne (Diénogest 2mg/j) sur la qualité de vie liée à l'endométriose. Ces données seront recueillies à l'aide d'un questionnaire patient spécial (Profil de santé de l'endométriose 5, EHP-5). L'étude sera également utilisée pour décrire l'état de la maladie de base et les caractéristiques démographiques des patients cherchant un traitement par un gynécologue en raison de leur endométriose. En outre, l'étude donnera un aperçu des mesures diagnostiques typiques que les médecins de différents pays utilisent dans le domaine de l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3006

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes gynécologiques

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de plus de 18 ans
  • Diagnostic clinique ou laparoscopique de l'endométriose
  • Avoir des douleurs liées à l'endométriose comme principal symptôme
  • Décision prise par le médecin de prescrire Visanne
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications énumérées dans le résumé local des caractéristiques du produit (RCP) doivent être prises en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Visanne (Diénogest, BAY86-5258)
Prise de Diénogest 2mg/jour pour traiter l'Endométriose selon la pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui montrent une amélioration des items EHP-5
Délai: après 6 mois de traitement
après 6 mois de traitement
Changements moyens des éléments EHP-5 en utilisant des scores pour des catégories prédéfinies
Délai: après 6 mois de traitement
après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques démographiques de base et état pathologique des patientes atteintes d'endométriose traitées par Visanne
Délai: Ligne de base
Ligne de base
La patiente a signalé la gravité de la douleur liée à l'endométriose
Délai: Au départ et après 6 mois de traitement
Au départ et après 6 mois de traitement
Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: après 6 mois de traitement
après 6 mois de traitement
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: après 6 mois de traitement
après 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16108
  • VS1101 (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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