Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse praktijkbehandeling en invloed van Visanne op de patiëntbeoordeling van kwaliteit van leven (DIVA)

9 juli 2015 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek om patiënten te karakteriseren die met Visanne zijn behandeld voor hun endometriose onder praktijkomstandigheden in de praktijk en hun kwaliteit van leven te evalueren bij baseline en na 6 maanden behandeling met Visanne.

De studie heeft tot doel gegevens te verzamelen over de invloed van een behandeling met Visanne (Dienogest 2 mg/d) op de endometriosegerelateerde kwaliteit van leven. Deze gegevens worden verzameld met behulp van een speciale patiëntenvragenlijst (Endometriose Gezondheidsprofiel 5, EHP-5). De studie zal ook worden gebruikt om de basisziektestatus en demografische kenmerken te beschrijven van patiënten die vanwege hun endometriose voor behandeling bij een gynaecoloog zoeken. Daarnaast zal de studie inzicht geven in de typische diagnostische maatregelen die artsen in verschillende landen gebruiken op het gebied van endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3006

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gynaecologische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Klinische of laparoscopische diagnose van endometriose
  • Endometriose-gerelateerde pijn als leidend symptoom hebben
  • Beslissing genomen door arts om Visanne voor te schrijven
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Er moet rekening worden gehouden met de contra-indicaties die worden vermeld in de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Visanne (Dienogest, BAY86-5258)
Inname van Dienogest 2 mg/dag om endometriose te behandelen volgens de reguliere klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een verbetering laat zien op de EHP-5 items
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
na 6 maanden behandeling
Gemiddelde veranderingen van EHP-5-items door scores voor vooraf gedefinieerde categorieën te gebruiken
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
na 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline demografische kenmerken en ziektestatus van patiënten met endometriose behandeld met Visanne
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Patiënt meldde de ernst van endometriosegerelateerde pijn
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden behandeling
Baseline en na 6 maanden behandeling
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
na 6 maanden behandeling
Veiligheidsvariabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
na 6 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16108
  • VS1101 (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren