Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig praksis behandling og innflytelse av Visanne på pasientens vurdering av livskvalitet (DIVA)

9. juli 2015 oppdatert av: Bayer

Studie for å karakterisere pasienter behandlet med Visanne for deres endometriose under virkelige praksisforhold og evaluere deres livskvalitet ved baseline og etter 6 måneders behandling med Visanne.

Studien tar sikte på å samle inn data om påvirkningen av en behandling med Visanne (Dienogest 2mg/d) på endometrioserelatert livskvalitet. Disse dataene vil bli samlet inn ved hjelp av et spesielt pasientspørreskjema (Endometriosis Health Profile 5, EHP-5). Studien vil også bli brukt til å beskrive grunnleggende sykdomsstatus og demografiske kjennetegn ved pasienter som søker behandling hos en gynekolog på grunn av endometriose. I tillegg vil studien gi innsikt i de typiske diagnostiske tiltakene legene i ulike land bruker innen endometriose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3006

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gynekologiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 18 år
  • Klinisk eller laparoskopisk diagnose av endometriose
  • Å ha endometrioserelatert smerte som ledende symptom
  • Beslutning tatt av lege om å foreskrive Visanne
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner oppført i det lokale sammendraget av produktegenskaper (SPC) må vurderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Visanne (Dienogest, BAY86-5258)
Inntak av Dienogest 2 mg/dag for å behandle endometriose i henhold til vanlig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som viser en forbedring av EHP-5-elementene
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
etter 6 måneders behandling
Gjennomsnittlige endringer av EHP-5-elementer ved å bruke poengsum for forhåndsdefinerte kategorier
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
etter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline demografiske egenskaper og sykdomsstatus for pasienter med endometriose behandlet med Visanne
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Pasienten rapporterte alvorlighetsgraden av endometrioserelatert smerte
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneders behandling
Baseline og etter 6 måneders behandling
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
etter 6 måneders behandling
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
etter 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16108
  • VS1101 (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere