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Tratamento da Prática Diária e Influência de Visanne na Avaliação da Qualidade de Vida do Paciente (DIVA)

9 de julho de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo para caracterizar pacientes tratados com Visanne para sua endometriose em condições de prática da vida real e avaliar sua qualidade de vida na linha de base e após 6 meses de tratamento com Visanne.

O estudo visa coletar dados sobre a influência de um tratamento com Visanne (Dienogest 2mg/d) na qualidade de vida relacionada à endometriose. Esses dados serão coletados por meio de um questionário especial para pacientes (Endometriosis Health Profile 5, EHP-5). O estudo também será usado para descrever o estado básico da doença e as características demográficas de pacientes que procuram tratamento por um ginecologista por causa de sua endometriose. Além disso, o estudo fornecerá informações sobre as medidas típicas de diagnóstico que os médicos de diferentes países estão usando no campo da endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3006

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ginecológicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico ou laparoscópico da endometriose
  • Ter dor relacionada à endometriose como principal sintoma
  • Decisão tomada pelo médico de prescrever Visanne
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • As contra-indicações listadas no resumo local das características do produto (SPC) devem ser consideradas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Visanne (Dienogest, BAY86-5258)
Toma de Dienogest 2mg/dia para tratar a Endometriose de acordo com a prática clínica regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que apresentam melhora nos itens do EHP-5
Prazo: após 6 meses de tratamento
após 6 meses de tratamento
Mudanças médias de itens do EHP-5 usando pontuações para categorias pré-definidas
Prazo: após 6 meses de tratamento
após 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características demográficas basais e estado da doença de pacientes com endometriose tratadas com Visanne
Prazo: Linha de base
Linha de base
A paciente relatou a gravidade da dor relacionada à endometriose
Prazo: Baseline e após 6 meses de tratamento
Baseline e após 6 meses de tratamento
Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: após 6 meses de tratamento
após 6 meses de tratamento
As variáveis ​​de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: após 6 meses de tratamento
após 6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16108
  • VS1101 (Outro identificador: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Visanne (Dienogest, BAY86-5258)

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