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Tratamiento de la práctica diaria e influencia de Visanne en la evaluación de la calidad de vida del paciente (DIVA)

9 de julio de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio para caracterizar a las pacientes tratadas con Visannete por su endometriosis en condiciones de práctica de la vida real y evaluar su calidad de vida al inicio y después de 6 meses de tratamiento con Visannette.

El estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre la influencia de un tratamiento con Visanne (Dienogest 2 mg/d) en la calidad de vida relacionada con la endometriosis. Estos datos se recopilarán mediante un cuestionario especial para pacientes (Perfil de salud de endometriosis 5, EHP-5). El estudio también se utilizará para describir el estado básico de la enfermedad y las características demográficas de las pacientes que buscan tratamiento con un ginecólogo debido a su endometriosis. Además, el estudio dará una idea de las medidas típicas de diagnóstico que los médicos de diferentes países están utilizando en el campo de la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3006

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ginecológicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico clínico o laparoscópico de endometriosis
  • Tener dolor relacionado con la endometriosis como síntoma principal
  • Decisión del médico de recetar Visannette
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones enumeradas en el resumen local de las características del producto (SPC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Visana (Dienogest, BAY86-5258)
Ingesta de Dienogest 2mg/día para el tratamiento de la Endometriosis según práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que muestran una mejoría de los ítems EHP-5
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
después de 6 meses de tratamiento
Cambios medios de los elementos de EHP-5 mediante el uso de puntajes para categorías predefinidas
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
después de 6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características demográficas basales y estado de la enfermedad de pacientes con endometriosis tratadas con Visanne
Periodo de tiempo: Base
Base
La paciente informó la gravedad del dolor relacionado con la endometriosis
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses de tratamiento
Línea de base y después de 6 meses de tratamiento
Motivos de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
después de 6 meses de tratamiento
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
después de 6 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16108
  • VS1101 (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Ensayos clínicos sobre Visana (Dienogest, BAY86-5258)

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