Päivittäinen harjoitushoito ja Visannen vaikutus potilaan elämänlaadun arviointiin (DIVA)
torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Tutkimus luonnehtia Visannella hoidettujen potilaiden endometrioosia todellisissa käytännön olosuhteissa ja arvioida heidän elämänlaatuaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden Visanne-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Visanne-hoidon (Dienogest 2mg/d) vaikutuksesta endometrioosiin liittyvään elämänlaatuun.
Nämä tiedot kerätään käyttämällä erityistä potilaskyselyä (Endometriosis Health Profile 5, EHP-5).
Tutkimuksessa kuvataan myös endometrioosinsa vuoksi gynekologin hoitoa hakevien potilaiden perussairaustilannetta ja demografisia ominaisuuksia.
Lisäksi tutkimus antaa käsityksen eri maiden lääkäreiden tyypillisistä diagnostisista toimenpiteistä endometrioosin alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3006
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Egypti
-
-
-
-
-
Many Locations, Jordania
-
-
-
-
-
Many Locations, Kazakstan
-
-
-
-
-
Many Locations, Kuwait
-
-
-
-
-
Many Locations, Libanon
-
-
-
-
-
Many Locations, Qatar
-
-
-
-
-
Many Locations, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Many Locations, Ukraina
-
-
-
-
-
Many Locations, Valko-Venäjä
-
-
-
-
-
Many Locations, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Many Locations, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Gynekologiset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat yli 18-vuotiaat
- Endometrioosin kliininen tai laparoskooppinen diagnoosi
- Endometrioosiin liittyvä kipu johtavana oireena
- Lääkärin päätös Visannen määräämisestä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisessa valmisteyhteenvedossa (SPC) luetellut vasta-aiheet on otettava huomioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Dienogestin saanti 2 mg/vrk endometrioosin hoitoon tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden EHP-5-kohteet ovat parantuneet
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
EHP-5-kohteiden keskimääräiset muutokset käyttämällä ennalta määritettyjen luokkien pisteitä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visannella hoidettujen endometrioosipotilaiden demografiset perustiedot ja sairauden tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Potilas ilmoitti endometrioosiin liittyvän kivun vaikeudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16108
- VS1101 (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .