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Behandlung in der täglichen Praxis und Einfluss von Visanne auf die Patientenbewertung der Lebensqualität (DIVA)

9. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer

Studie zur Charakterisierung von Patientinnen, die wegen ihrer Endometriose mit Visanne behandelt wurden, unter realen Praxisbedingungen und zur Bewertung ihrer Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung mit Visanne.

Die Studie zielt darauf ab, Daten über den Einfluss einer Behandlung mit Visanne (Dienogest 2mg/d) auf die Endometriose-bezogene Lebensqualität zu sammeln. Diese Daten werden mit einem speziellen Patientenfragebogen (Endometriosis Health Profile 5, EHP-5) erhoben. Die Studie wird auch verwendet, um den grundlegenden Krankheitsstatus und die demografischen Merkmale von Patientinnen zu beschreiben, die wegen ihrer Endometriose eine Behandlung durch einen Gynäkologen suchen. Darüber hinaus gibt die Studie einen Einblick in die typischen diagnostischen Maßnahmen, die Ärzte in verschiedenen Ländern im Bereich der Endometriose anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3006

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gynäkologische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Klinische oder laparoskopische Diagnose der Endometriose
  • Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose als Leitsymptom
  • Entscheidung des Arztes, Visanne zu verschreiben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen, die in der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt sind, müssen berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Visanne (Dienogest, BAY86-5258)
Einnahme von Dienogest 2 mg/Tag zur Behandlung von Endometriose gemäß der üblichen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung der EHP-5-Items zeigen
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
nach 6 Monaten Behandlung
Mittlere Änderungen von EHP-5-Items unter Verwendung von Scores für vordefinierte Kategorien
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische Charakteristika zu Studienbeginn und Krankheitsstatus von Patientinnen mit Endometriose, die mit Visanne behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Patientin berichtete über die Schwere von Endometriose-bedingten Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Behandlung
Baseline und nach 6 Monaten Behandlung
Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
nach 6 Monaten Behandlung
Sicherheitsvariablen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16108
  • VS1101 (Andere Kennung: company internal)

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