일일 진료 치료와 환자의 삶의 질 평가에 대한 Visanne의 영향 (DIVA)
2015년 7월 9일 업데이트: Bayer
실제 진료 조건에서 자궁내막증에 대해 Visanne으로 치료받은 환자를 특성화하고 기준선에서 그리고 Visanne로 치료 6개월 후 그들의 삶의 질을 평가하기 위한 연구.
이 연구는 Visanne(Dienogest 2mg/d) 치료가 자궁내막증 관련 삶의 질에 미치는 영향에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
이 데이터는 특수 환자 설문지(자궁내막증 건강 프로필 5, EHP-5)를 사용하여 수집됩니다.
이 연구는 또한 자궁내막증으로 인해 산부인과 의사의 치료를 찾는 환자의 기본 질병 상태 및 인구통계학적 특성을 설명하는 데 사용될 것입니다.
또한 이 연구는 여러 국가의 의사들이 자궁내막증 분야에서 사용하고 있는 전형적인 진단 방법에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3006
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 러시아 연방
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Many Locations, 레바논
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Many Locations, 벨라루스
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Many Locations, 사우디 아라비아
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Many Locations, 아랍 에미리트
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Many Locations, 요르단
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Many Locations, 우크라이나
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Many Locations, 이집트
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Many Locations, 카자흐스탄
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Many Locations, 카타르
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Many Locations, 쿠웨이트
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
부인과 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성 환자
- 자궁내막증의 임상적 또는 복강경 진단
- 자궁내막증 관련 통증이 주요 증상
- Visanne을 처방하기 위해 의사가 내린 결정
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 현지 SPC(제품 특성 요약)에 나열된 금기 사항을 고려해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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정기적인 임상 실습에 따라 자궁내막증을 치료하기 위해 Dienogest 2mg/일을 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EHP-5 항목의 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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미리 정의된 범주에 대한 점수를 사용하여 EHP-5 항목의 평균 변화
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visanne로 치료받은 자궁내막증 환자의 기본 인구학적 특성 및 질병 상태
기간: 기준선
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기준선
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환자는 자궁내막증 관련 통증의 중증도를 보고했습니다.
기간: 기준선 및 치료 6개월 후
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기준선 및 치료 6개월 후
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치료 중단의 이유
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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