ダビガトランおよびチカグレロルの薬力学的効果の調査およびチカグレロルとダビガトランとの相互作用の可能性の評価
2013年6月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性におけるダビガトランとチカグレロルの薬力学的効果の調査（パート 1 および 2、オープン、非ランダム化、2 つの並行グループ）およびダビガトランとのチカグレロル相互作用の可能性の評価（パート 3、オープン、ランダム化、2 期間クロスオーバー）科目
ダビガトラン曝露に対するチカグレロルの潜在的な影響の評価と 2 つの新しい薬力学法の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1160.141.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
健康な男性被験者
除外基準:
- 健康な状態からの関連する逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト 2 (パート 3)
低用量ダビガトラン + 高用量チカグレロル
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中用量ダビガトラン
高用量のチカグレロル
低用量ダビガトラン
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アクティブコンパレータ：テスト 1 (パート 1 + 2)
高用量のチカグレロル
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高用量のチカグレロル
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実験的：参考資料 1 (パート 1 + 2)
中用量ダビガトラン
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中用量ダビガトラン
低用量ダビガトラン
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実験的：参考資料 2 (パート 3)
低用量ダビガトラン
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中用量ダビガトラン
低用量ダビガトラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トータルダビガトラン（ダビ）：曲線下面積0～無限大（AUC0～∞）
時間枠：-1/-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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ダビガトランの、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積。
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-1/-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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総ダビガトラン: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：-1/-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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期間ごとの血漿中の総ダビガトランの最大測定濃度。
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-1/-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠：選考から修了試験まで
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薬物関連の有害事象を経験した参加者の数
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選考から修了試験まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1160.141
- 2012-000874-42 (EudraCT番号：EudraCT)
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