Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакодинамических эффектов дабигатрана и тикагрелора и оценка потенциала взаимодействия тикагрелора с дабигатраном

18 июня 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование фармакодинамических эффектов дабигатрана и тикагрелора (часть 1 и 2, открытое, нерандомизированное, 2 параллельные группы) и оценка потенциального взаимодействия тикагрелора с дабигатраном (часть 3, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование) у здоровых мужчин Предметы

Оценка потенциального влияния тикагрелора на экспозицию дабигатрана и оценка двух новых фармакодинамических методов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1160.141.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины

    Критерий исключения:

  2. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест 2 (часть 3)
низкая доза дабигатрана + высокая доза тикагрелора
Лекарство: дабигатрана этексилат
средняя доза дабигатрана
Лекарство: Тикагрелор
высокая доза тикагрелора
Лекарство: дабигатрана этексилат
дабигатран в низких дозах
Активный компаратор: Тест 1 (часть 1 + 2)
высокая доза тикагрелора
Лекарство: Тикагрелор
высокая доза тикагрелора
Экспериментальный: Ссылка 1 (часть 1 + 2)
средняя доза дабигатрана
Лекарство: дабигатрана этексилат
средняя доза дабигатрана
Лекарство: дабигатрана этексилат
дабигатран в низких дозах
Экспериментальный: Ссылка 2 (часть 3)
дабигатран в низких дозах
Лекарство: дабигатрана этексилат
средняя доза дабигатрана
Лекарство: дабигатрана этексилат
дабигатран в низких дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий дабигатран (Даби): площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированном до бесконечности, дабигатрана.
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Общий дабигатран: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Максимальная измеренная концентрация общего дабигатрана в плазме за период.
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с наркотиками
Временное ограничение: От скрининга до заключительного экзамена
Количество участников с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств
От скрининга до заключительного экзамена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.141
  • 2012-000874-42 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться