Investigação dos Efeitos Farmacodinâmicos da Dabigatrana e Ticagrelor e Avaliação do Potencial de Interação do Ticagrelor com Dabigatrana
18 de junho de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigação dos Efeitos Farmacodinâmicos de Dabigatrana e Ticagrelor (Parte 1 e 2, Aberto, Não Randomizado, 2 Grupos Paralelos) e Avaliação do Potencial de Interação do Ticagrelor com Dabigatrana (Parte 3, Aberto, Randomizado, Cross-over de Dois Períodos) em Homens Saudáveis assuntos
Avaliação dos efeitos potenciais do ticagrelor na exposição à dabigatrana e avaliação de dois novos métodos farmacodinâmicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 1160.141.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos masculinos saudáveis
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste 2 (parte 3)
Dabigatrana em dose baixa + ticagrelor em dose alta
|
dabigatrana dose média
alta dose de ticagrelor
dabigatrana em dose baixa
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Comparador Ativo: Teste 1 (parte 1 + 2)
alta dose de ticagrelor
|
alta dose de ticagrelor
|
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Experimental: Referência 1 (parte 1 + 2)
dabigatrana dose média
|
dabigatrana dose média
dabigatrana em dose baixa
|
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Experimental: Referência 2 (parte 3)
dabigatrana em dose baixa
|
dabigatrana dose média
dabigatrana em dose baixa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dabigatran total (Dabi): Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma, no intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito, da dabigatrana.
|
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
|
|
Dabigatrana total: concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
|
Concentração máxima medida de dabigatrana total no plasma, por período.
|
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Da triagem até o exame de final de estudo
|
O número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
|
Da triagem até o exame de final de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Ticagrelor
- Dabigatrana
Outros números de identificação do estudo
- 1160.141
- 2012-000874-42 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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