Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av farmakodynamiska effekter av Dabigatran och Ticagrelor och bedömning av Ticagrelors interaktionspotential med Dabigatran

18 juni 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Undersökning av farmakodynamiska effekter av dabigatran och ticagrelor (del 1 och 2, öppen, icke-randomiserad, 2 parallella grupper) och bedömning av ticagrelor-interaktionspotential med dabigatran (del 3, öppen, randomiserad, tvåperiodisk korsning) hos friska män Ämnen

Utvärdering av potentiella ticagreloreffekter på dabigatranexponering och utvärdering av två nya farmakodynamiska metoder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1160.141.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga ämnen

    Exklusions kriterier:

  2. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test 2 (del 3)
låg dos dabigatran + hög dos ticagrelor
Läkemedel: dabigatran etexilat
medeldos dabigatran
Läkemedel: Ticagrelor
hög dos ticagrelor
Läkemedel: dabigatran etexilat
låg dos dabigatran
Aktiv komparator: Test 1 (del 1 + 2)
hög dos ticagrelor
Läkemedel: Ticagrelor
hög dos ticagrelor
Experimentell: Referens 1 (del 1 + 2)
medeldos dabigatran
Läkemedel: dabigatran etexilat
medeldos dabigatran
Läkemedel: dabigatran etexilat
låg dos dabigatran
Experimentell: Referens 2 (del 3)
låg dos dabigatran
Läkemedel: dabigatran etexilat
medeldos dabigatran
Läkemedel: dabigatran etexilat
låg dos dabigatran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Dabigatran (Dabi): Area Under the Curve 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma, över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt, för dabigatran.
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
Total Dabigatran: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
Maximal uppmätt koncentration av totalt dabigatran i plasma, per period.
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från screening till slutprov
Antalet deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar
Från screening till slutprov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.141
  • 2012-000874-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på dabigatran etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera