达比加群和替格瑞洛的药效学效应研究以及替格瑞洛与达比加群相互作用潜力的评估
2013年6月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
在健康男性中达比加群和替格瑞洛的药效学效应调查（第 1 部分和第 2 部分，开放、非随机、2 个平行组）和替格瑞洛与达比加群相互作用潜力的评估（第 3 部分，开放、随机、两期交叉）科目
评估替格瑞洛对达比加群暴露的潜在影响和两种新药效学方法的评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1160.141.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
健康男性受试者
排除标准：
- 与健康状况的任何相关偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试 2（第 3 部分）
低剂量达比加群 + 高剂量替格瑞洛
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中剂量达比加群
大剂量替格瑞洛
低剂量达比加群
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有源比较器：测试 1（第 1 + 2 部分）
大剂量替格瑞洛
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大剂量替格瑞洛
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实验性的：参考资料 1（第 1 + 2 部分）
中剂量达比加群
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中剂量达比加群
低剂量达比加群
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实验性的：参考资料 2（第 3 部分）
低剂量达比加群
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中剂量达比加群
低剂量达比加群
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总达比加群 (Dabi)：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：-1/-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，达比加群血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
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-1/-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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总达比加群：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：-1/-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
|
每个时期血浆中总达比加群的最大测量浓度。
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-1/-0.5、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到研究结束考试
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发生药物相关不良事件的参与者人数
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从筛选到研究结束考试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月18日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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