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Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von Dabigatran und Ticagrelor und Bewertung des Ticagrelor-Wechselwirkungspotenzials mit Dabigatran

18. Juni 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von Dabigatran und Ticagrelor (Teil 1 und 2, offen, nicht randomisiert, 2 parallele Gruppen) und Bewertung des Interaktionspotenzials von Ticagrelor mit Dabigatran (Teil 3, offen, randomisiert, Zwei-Perioden-Crossover) bei gesunden Männern Fächer

Bewertung möglicher Wirkungen von Ticagrelor auf die Dabigatran-Exposition und Bewertung zweier neuer pharmakodynamischer Methoden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1160.141.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden

    Ausschlusskriterien:

  2. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 2 (Teil 3)
niedrig dosiertes Dabigatran + hochdosiertes Ticagrelor
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dabigatran in mittlerer Dosis
Arzneimittel: Ticagrelor
hochdosiertes Ticagrelor
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
niedrig dosiertes Dabigatran
Aktiver Komparator: Test 1 (Teil 1 + 2)
hochdosiertes Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor
hochdosiertes Ticagrelor
Experimental: Referenz 1 (Teil 1 + 2)
mittlere Dosis Dabigatran
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dabigatran in mittlerer Dosis
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
niedrig dosiertes Dabigatran
Experimental: Referenz 2 (Teil 3)
niedrig dosiertes Dabigatran
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dabigatran in mittlerer Dosis
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
niedrig dosiertes Dabigatran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Dabigatran (Dabi): Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma von Dabigatran über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich.
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Gesamt-Dabigatran: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Maximal gemessene Konzentration des gesamten Dabigatran im Plasma pro Zeitraum.
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studienabschlussprüfung
Die Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Vom Screening bis zur Studienabschlussprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.141
  • 2012-000874-42 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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