Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dabigatran és a Ticagrelor farmakodinámiás hatásainak vizsgálata és a Ticagrelor kölcsönhatási potenciál értékelése Dabigatrannal

2013. június 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

A dabigatrán és a ticagrelor farmakodinámiás hatásainak vizsgálata (1. és 2. rész, nyílt, nem véletlenszerű, 2 párhuzamos csoport) és a dabigatránnal való kölcsönhatási potenciál értékelése a dabigatránnal (3. rész, nyílt, véletlenszerű, kétperiódusos keresztezés) egészséges férfiakban Tantárgyak

A ticagrelor dabigatrán expozícióra gyakorolt ​​lehetséges hatásainak értékelése és két új farmakodinámiás módszer értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország
        • 1160.141.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alanyok

    Kizárási kritériumok:

  2. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. teszt (3. rész)
alacsony dózisú dabigatran + nagy dózisú tikagrelor
Drog: dabigatrán etexilát
közepes dózisú dabigatrán
Drog: Ticagrelor
nagy dózisú ticagrelor
Drog: dabigatrán etexilát
alacsony dózisú dabigatrán
Aktív összehasonlító: 1. teszt (1. és 2. rész)
nagy dózisú ticagrelor
Drog: Ticagrelor
nagy dózisú ticagrelor
Kísérleti: 1. hivatkozás (1. és 2. rész)
közepes dózisú dabigatrán
Drog: dabigatrán etexilát
közepes dózisú dabigatrán
Drog: dabigatrán etexilát
alacsony dózisú dabigatrán
Kísérleti: 2. hivatkozás (3. rész)
alacsony dózisú dabigatrán
Drog: dabigatrán etexilát
közepes dózisú dabigatrán
Drog: dabigatrán etexilát
alacsony dózisú dabigatrán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Dabigatran (Dabi): A görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra
A dabigatrán plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra
Teljes Dabigatran: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra
A teljes dabigatrán maximális mért koncentrációja a plazmában, periódusonként.
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Szűréstől a tanulmány végi vizsgálatig
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Szűréstől a tanulmány végi vizsgálatig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.141
  • 2012-000874-42 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel