Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de farmacodynamische effecten van dabigatran en ticagrelor en beoordeling van het interactiepotentieel van ticagrelor met dabigatran

18 juni 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar de farmacodynamische effecten van dabigatran en ticagrelor (deel 1 en 2, open, niet-gerandomiseerde, 2 parallelle groepen) en beoordeling van het interactiepotentieel van ticagrelor met dabigatran (deel 3, open, gerandomiseerd, cross-over over twee perioden) bij gezonde mannen onderwerpen

Evaluatie van mogelijke effecten van ticagrelor op blootstelling aan dabigatran en evaluatie van twee nieuwe farmacodynamische methoden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1160.141.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen

    Uitsluitingscriteria:

  2. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef 2 (deel 3)
lage dosis dabigatran + hoge dosis ticagrelor
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat
middelmatige dosis dabigatran
Geneesmiddel: Ticagrelor
hoge dosis ticagrelor
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat
lage dosis dabigatran
Actieve vergelijker: Toets 1 (deel 1 + 2)
hoge dosis ticagrelor
Geneesmiddel: Ticagrelor
hoge dosis ticagrelor
Experimenteel: Referentie 1 (deel 1 + 2)
middelmatige dosis dabigatran
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat
middelmatige dosis dabigatran
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat
lage dosis dabigatran
Experimenteel: Referentie 2 (deel 3)
lage dosis dabigatran
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat
middelmatige dosis dabigatran
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat
lage dosis dabigatran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Dabigatran (Dabi): gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma, over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig, van dabigatran.
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
Totaal dabigatran: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: -1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
Maximaal gemeten concentratie van totaal dabigatran in plasma, per periode.
-1/-0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot en met het eindexamen
Het aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Van screening tot en met het eindexamen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.141
  • 2012-000874-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op dabigatran etexilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren