治療抵抗性うつ病を伴う硫酸マグネシウムと5%デキストロース
2016年1月19日 更新者:John E. Lewis、University of Miami
治療抵抗性うつ病の男性および女性ボランティアにおけるクロスオーバーデザインでの硫酸マグネシウム対5%デキストロースのIV注入の二重盲検ランダム化研究
提案された研究は、20 人の男性と女性 (21 ~ 70 歳) の治療抵抗性の軽度および中等度のうつ病の症状に対する硫酸マグネシウムの IV 注入の有効性を評価するための、1 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。年齢の)。
参加者は、スクリーニング/ベースライン、1 日目、2 日目、7 日目、および 8 日目に評価されます。
各被験者は、硫酸マグネシウムまたは5%デキストロースのIV注入のいずれかを受けるために二重盲検法で無作為に割り付けられ、その後5日間のウォッシュアウト期間が続き、5%デキストロースまたは硫酸マグネシウムのIV注入を受けるようにクロスオーバーされます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- IV マグネシウム注入前後の 24 時間尿中マグネシウム評価により、治療抵抗性の軽度および中等度のうつ病患者におけるマグネシウム欠乏状態を判断すること。
- 細胞内マグネシウム (EXATEST)、尿中マグネシウム、血清マグネシウムの相関関係、および IV マグネシウム注入に対する感受性。
- 治療抵抗性の軽度および中等度のうつ病患者に対する硫酸マグネシウム注入の有効性を評価すること。
目的:
主要な:
- IV注入前後の24時間尿中マグネシウム、血液マグネシウム、および上皮細胞の細胞内マグネシウムのEXATESTのアッセイにより、治療抵抗性の軽度および中等度のうつ病患者におけるマグネシウム欠乏状態を調査する.
- うつ病のハミルトン評価尺度およびうつ病の患者健康アンケート(PHQ-9)のスコアの平均変化に対する硫酸マグネシウム注入の有効性を評価すること。
セカンダリ:
1. マグネシウムのレベルを、うつ病のハミルトン評価尺度およびうつ病の患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアと相関させる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Clinical Research Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潜在的な参加者は英語を話す必要があります。
- 21歳から70歳まで。
- 全体的に健康で、食物の消化や吸収に問題はありません
- -承認された用量の選択的セロトニン取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)、選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(NRI)、三環系抗うつ薬、またはブプロピオンによる6週間後の臨床的改善の失敗として定義される治療抵抗性うつ病を持っている.
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -研究の全期間にわたって、すべての研究手順とデータ記録義務を喜んで順守できる。
- -最初の静脈内注入の48時間前から治療後のフォローアップ訪問(2日目)の完了後まで、および2回目の静脈内注入の48時間前から後処理の完了後まで、アルコールを控えることができ、喜んでフォローアップ訪問(8日目)。
- 現在 SSRI を 90 日以上服用している場合、過去 90 日間同じ用量を維持している。
- 非喫煙者、または少なくとも 6 か月前に禁煙した。
除外基準:
- -うつ病に影響を与えると考えられる調査栄養またはその他の治療法に関する別の研究試験に現在登録されている(または過去30日間登録されている)。
- 現在、RDA 100% 以上のマグネシウムを含む医薬品または栄養補助食品 (31 歳以上の女性は 320 mg/日、31 歳以上の男性は 420 mg/日) を服用しており、14 日間使用を中止できない1日目の訪問の前に。 (現在の使用は、研究に登録する 2 週間前および試用期間中は中止する必要があります。)
- -糖尿病、心血管疾患、肺、腎臓、内分泌、肝臓、神経、精神(うつ病を除く)、免疫、血液、胃腸、または代謝を含む病状と診断されている研究への参加を妨げる治療を必要とする疾患。
- ジゴキシンを服用する(うっ血性心不全の治療と、心房細動患者の心拍数を下げるために使用されます.
- ペニシラミン(ウィルソン病または関節リウマチのクプリミンまたはデペンとしても知られています)の服用。
- 抗生物質(テトラサイクリンまたはキノロンを含む)を服用している。
- うつ病の治療の過程で、SSRI、SNRI、NRI、三環系抗うつ薬、またはブプロピオンに加えて、ゾルピデムなどの睡眠のための鎮静剤を除いて、あらゆる適応症のために向精神薬を服用する.
- -SSRI、SNRI、NRI、三環系抗うつ薬、またはブプロピオンを90日未満服用している、または研究期間を通じて同じ治療計画を維持できない。
- -研究への参加を妨げる可能性のある医学的または外科的処置の履歴。
- -研究サプリメントの不確実な再吸収につながる可能性のある胃腸障害と診断されました。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中。
- -妊娠を避けたくない(研究中に医学的に許容される避妊法を使用し、研究開始の1か月前から研究完了後少なくとも3か月まで少なくとも1つの方法を使用するか、外科的に無菌または閉経後(少なくとも12ピリオドなしの月)。
- -収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg。
- -次の異常な臨床検査値のいずれかがありました:(a)ビリルビン> 2倍の正常上限、(b)ASTおよびALT> 2倍の上限正常限界、(c)血清クレアチニン> 1.5 mg / dl、(d)80未満の血糖mg/dl 以上 110 mg/dl 以上、(e) カルシウム値 < 8.6 mg/dl、または (f) トリグリセリド >200 mg/dl。
- -現在、がんの化学療法または放射線治療を受けている、活動性の悪性腫瘍がある、または過去5年以内に非メラノーマ性皮膚悪性腫瘍以外のあらゆる種類の悪性腫瘍にかかったことがある。
- 薬物乱用の病歴(アルコール、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミンなど)。
- 現在、週に 6 杯以上の標準的なアルコール飲料を消費しています (標準的なアルコール飲料とは、ビール 1 本/缶、ワイン 1 杯、またはハード リカー 1 オンスと定義されています)。
- 末期症状と診断されました。
- 過去 30 日間に献血した。
- 過去 5 日以内の深刻な急性疾患。
- ペースメーカーまたは体内医療機器を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:硫酸マグネシウムクロスオーバー
硫酸マグネシウムの静注後、5 日間のウォッシュアウト期間と 5% デキストロースへのクロスオーバー (プラセボ)
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100 ml IV 中の 4 グラムの硫酸マグネシウムを 4 時間かけて
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボクロスオーバー
5日間のウォッシュアウトおよび硫酸マグネシウムへのクロスオーバーを伴う5%デキストロースのIV注入
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100 ml IV 中の 4 グラムの硫酸マグネシウムを 4 時間かけて
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療抵抗性の軽度および中等度のうつ病におけるマグネシウムレベル
時間枠:8日
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IV注入前後の24時間尿中マグネシウム、血液マグネシウム、および上皮細胞の細胞内マグネシウムのEXATESTのアッセイにより、治療抵抗性の軽度および中等度のうつ病患者におけるマグネシウム欠乏状態を調査する.
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8日
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自己申告によるうつ病対策
時間枠:8日
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うつ病のハミルトン評価尺度およびうつ病の患者健康アンケート(PHQ-9)のスコアの平均変化に対する硫酸マグネシウム注入の有効性を評価すること。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マグネシウムレベルとうつ病の自己報告測定値との相関
時間枠:8日
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マグネシウムのレベルを、うつ病のハミルトン評価尺度およびうつ病の患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアと相関させる
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20110168
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