Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti vs. 5 % dekstroosi ja hoitokestävä masennus

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: John E. Lewis, University of Miami

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus magnesiumsulfaatin IV-infuusiosta verrattuna 5-prosenttiseen dekstroosiin ristikkäisessä suunnittelussa miehillä ja naisilla, joilla on hoitoa kestävä masennus

Ehdotettu tutkimus on viikon mittainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan IV-infuusion magnesiumsulfaatti-infuusion tehoa hoitoresistentin lievän ja keskivaikean masennuksen oireisiin 20 miehellä ja naisella (21-70 vuotta). iästä). Osallistujat arvioidaan seulonnassa/perustilanteessa, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 7 ja päivänä 8. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko IV-infuusio magnesiumsulfaattia tai 5 % dekstroosia, jota seuraa 5 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen risteytetään joko 5 % dekstroosia tai magnesiumsulfaattia sisältävää IV-infuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

  1. Magnesiumpuutostilan määrittäminen hoidolle resistenteillä lievällä ja keskivaikealla masennuspotilailla 24 tunnin virtsan magnesiumarvioinnin avulla ennen ja jälkeen IV magnesiuminfuusion.
  2. Solunsisäisen magnesiumin (EXATEST), virtsan magnesiumin ja seerumin magnesiumin korrelaatio sekä herkkyys IV magnesiuminfuusiolle.
  3. Magnesiumsulfaatti-infuusion tehokkuuden arvioiminen hoidolle resistenteillä lievällä ja keskivaikealla masennuspotilailla.

Tavoitteet:

Ensisijainen:

  1. Magnesiumpuutostilan tutkiminen hoidolle resistenteillä lievällä ja keskivaikealla masennuspotilailla määrittämällä 24 tunnin virtsan magnesium, veren magnesium ja epiteelisolujen intrasellulaarinen magnesium EXATEST ennen ja jälkeen IV-infuusion.
  2. Arvioida magnesiumsulfaatti-infuusion tehokkuutta Hamilton Rating Scale for Depression ja Patient Health Questionnaire (PHQ-9) masennuksen pisteiden keskimääräiseen muutokseen.

Toissijainen:

1. Korreloida magnesiumtasot Hamilton Rating Scale for Depression ja Patient Health Questionnaire (PHQ-9) masennuksen pisteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Clinical Research Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mahdollisten osallistujien tulee puhua englantia.
  2. 21-70 vuoden iässä.
  3. Kaiken kaikkiaan terve, eikä heillä ole vaikeuksia ruoansulatuksessa tai ruoan imeytymisessä
  4. Sinulla on hoitoresistentti masennus, joka määritellään kliinisen paranemisen epäonnistumiseksi 6 viikon jälkeen hyväksytyllä annoksella selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI), selektiivistä noradrenaliinin takaisinoton estäjää (NRI), trisyklistä masennuslääkettä tai bupropionia .
  5. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja tiedonkeruuvelvoitteita koko tutkimuksen ajan.
  7. Pystyy ja haluaa pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen ensimmäistä suonensisäistä infuusiota hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 2) ja 48 tuntia ennen toista suonensisäistä infuusiota hoidon päättymisen jälkeen seurantakäynti (päivä 8).
  8. Jos käytät tällä hetkellä SSRI-lääkettä yli 90 päivää, pidä annosta samana viimeiset 90 päivää.
  9. Tupakoimaton tai olet lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä mukana (tai on ollut viimeisten 30 päivän aikana) toisessa tutkimustutkimuksessa, jossa tutkitaan ravitsemus- tai muita hoitomuotoja, joiden uskotaan vaikuttavan masennukseen.
  2. Käytät tällä hetkellä lääkettä tai ravintolisää, joka sisältää yli 100 % RDA:ta magnesiumia (yli 31-vuotiaille naisille se on 320 mg/vrk ja yli 31-vuotiaille miehille 420 mg/vrk) etkä voi lopettaa sen käyttöä 14 päivään ennen 1. päivän vierailua. (Nykyinen käyttö on lopetettava 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja kokeen aikana.)
  3. Diagnoosilla on mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, munuais-, endokriiniset-, maksa-, neurologiset, psykiatriset (paitsi masennusta), immunologiset, hematologiset, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa ja jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  4. Digoxinin käyttö (käytetään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja sydämen sykkeen hidastamiseen potilailla, joilla on eteisvärinä.
  5. Penisillamiinin (tunnetaan myös nimellä Cuprimine tai Depen Wilsonin taudin tai nivelreuman) ottaminen.
  6. Minkä tahansa antibiootin (mukaan lukien tetrasykliinin tai kinolonin) ottaminen.
  7. Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen mihin tahansa indikaatioon, paitsi unirauhoituksiin, kuten tsolpideemiin, SSRI:n, SNRI:n, NRI:n, trisyklisen masennuslääkkeen tai bupropionin lisäksi masennuksesi hoidon aikana.
  8. SSRI:n, SNRI:n, NRI:n, trisyklisen masennuslääkkeen tai bupropionin ottaminen alle 90 päivän ajan tai ei pysty ylläpitämään samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
  9. Historia kaikista lääketieteellisistä tai kirurgisista toimenpiteistä, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  10. Diagnosoitu ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat johtaa tutkimuslisäaineiden epävarmaan imeytymiseen.
  11. Raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan.
  12. Ei halua välttää raskautta (käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana vähintään yhdellä menetelmällä yhden kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua, kunnes vähintään kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen tai ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia).
  13. Systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg.
  14. Jos sinulla oli jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista: (a) bilirubiini > 2x normaalin yläraja, (b) ASAT ja ALAT > 2x normaalin yläraja, (c) seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, (d) verensokeri alle 80 mg/dl tai yli 110 mg/dl, (e) kalsiumtaso < 8,6 mg/dl tai (f) triglyseridit > 200 mg/dl.
  15. Sinulla on tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi, sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanomatoottisia ihon pahanlaatuisia kasvaimia.
  16. Aiempi päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholi, opiaatit, bentsodiatsepiinit tai amfetamiinit).
  17. Käytä tällä hetkellä yli 6 tavallista alkoholijuomaa viikossa (normaali alkoholijuoma määritellään yhdeksi pulloksi/tölkkiksi olutta, yhdeksi lasilliseksi viiniä tai yhdeksi unssiksi väkevää viinaa.).
  18. Diagnoosi parantumaton sairaus.
  19. Luovutettu verta viimeisen 30 päivän aikana.
  20. Mikä tahansa vakava, akuutti sairaus viimeisen viiden päivän aikana.
  21. Sinulla on sydämentahdistin tai sisäinen lääketieteellinen laite.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Magnesiumsulfaatti crossover
Magnesiumsulfaatin suonensisäinen infuusio, jota seuraa 5 päivän pesujakso ja siirtyminen 5 % dekstroosiin (plasebo)
Ravintolisä: Magnesium sulfaatti
4 grammaa magnesiumsulfaattia 100 ml:ssa IV 4 tunnin aikana
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo crossover
IV-infuusio 5 % dekstroosia 5 päivän huuhtoutumisella ja risteytys magnesiumsulfaatiksi
Ravintolisä: Magnesium sulfaatti
4 grammaa magnesiumsulfaattia 100 ml:ssa IV 4 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnesiumtasot hoidolle vastustuskykyisessä lievässä ja keskivaikeassa masennuksessa
Aikaikkuna: 8 päivää
Magnesiumpuutostilan tutkiminen hoidolle resistenteillä lievällä ja keskivaikealla masennuspotilailla määrittämällä 24 tunnin virtsan magnesium, veren magnesium ja epiteelisolujen intrasellulaarinen magnesium EXATEST ennen ja jälkeen IV-infuusion.
8 päivää
Itse raportoidut masennustoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 päivää
Arvioida magnesiumsulfaatti-infuusion tehokkuutta Hamilton Rating Scale for Depression ja Patient Health Questionnaire (PHQ-9) masennuksen pisteiden keskimääräiseen muutokseen.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnesiumtasojen korrelaatio itse raportoitujen masennuksen mittareiden kanssa
Aikaikkuna: 8 päivää
Korreloida magnesiumpitoisuudet Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon ja masennuksen potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteisiin
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Life Extension Foundation Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110168

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa