- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01597167
Magnesiumsulfat versus 5% dextrose med behandlingsresistent depression
19. januar 2016 opdateret af: John E. Lewis, University of Miami
En dobbeltblindet randomiseret undersøgelse af IV-infusion af magnesiumsulfat versus 5 % dextrose i et crossover-design hos mandlige og kvindelige frivillige med behandlingsresistent depression
Det foreslåede studie er et 1-uges, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, forsøg for at evaluere effektiviteten af en IV-infusion af magnesiumsulfat på symptomer på behandlingsresistent mild og moderat depression hos 20 mænd og kvinder (21-70 år) af alder).
Deltagerne vil blive vurderet ved screening/baseline, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 8.
Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage enten IV-infusion af magnesiumsulfat eller 5 % dextrose efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage, derefter crossover for at modtage enten IV-infusion af 5 % dextrose eller magnesiumsulfat.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål:
- At bestemme magnesiummangelstatus hos behandlingsresistente milde og moderate depressionspatienter via 24-timers urinmagnesiumvurdering før og efter IV magnesiuminfusion.
- Korrelation af intracellulært magnesium (EXATEST), urinmagnesium og serummagnesium samt følsomhed over for IV magnesiuminfusion.
- At vurdere effektiviteten af magnesiumsulfatinfusion på behandlingsresistente milde og moderate depressionspatienter.
Mål:
Primær:
- At undersøge magnesiummangelstatus hos behandlingsresistente milde og moderate depressionspatienter via assay af 24-timers urinmagnesium, blodmagnesium og EXATEST af intracellulært magnesium fra epitelceller før og efter IV-infusion.
- At vurdere effektiviteten af magnesiumsulfatinfusionen på den gennemsnitlige ændring i score på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depression.
Sekundær:
1. At korrelere niveauerne af magnesium med scorerne på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Clinical Research Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle deltagere skal være engelsktalende.
- Mellem 21 og 70 år.
- Generelt sund og har ingen problemer med fordøjelsen eller optagelsen af mad
- Har behandlingsresistent depression defineret som svigt af klinisk bedring efter 6 uger med en godkendt dosis af en selektiv serotoninoptagelseshæmmer (SSRI), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer (NRI), tricyklisk antidepressiv eller bupropion .
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og dataregistreringsforpligtelser i hele undersøgelsens længde.
- Kan og er villig til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før den første intravenøse infusion til efter afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 2) og fra 48 timer før den anden intravenøse infusion til efter afslutningen af efterbehandlingen opfølgende besøg (dag 8).
- Hvis du i øjeblikket tager en SSRI i mere end 90 dage, har du bevaret den samme dosis i de sidste 90 dage.
- En ikke-ryger eller har holdt op med at ryge for mindst 6 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt (eller har været i de sidste 30 dage) i et andet forskningsforsøg for undersøgende ernærings- eller andre terapier, der menes at have en indvirkning på depression.
- Tager i øjeblikket en medicin eller et kosttilskud, der indeholder mere end 100 % RDA af magnesium (for kvinder over 31 år er det 320 mg/dag, og for mænd over 31 år er det 420 mg/dag) og ude af stand til at stoppe med at bruge det 14 dage før dag 1 besøget. (Nuværende brug skal stoppes 2 uger før tilmelding til undersøgelsen og under forsøget.)
- Diagnosticeret med enhver medicinsk tilstand, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdom, lunge-, nyre-, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk (undtagen depression), immunologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom, der kræver medicinsk behandling, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Indtagelse af Digoxin (bruges til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens og til at bremse hjertefrekvensen hos patienter med atrieflimren.
- At tage penicillamin (også kendt som Cuprimine eller Depen for Wilsons sygdom eller leddegigt).
- Tager ethvert antibiotikum (inklusive tetracyclin eller en quinolon).
- Tager enhver psykotrop medicin til enhver indikation, undtagen beroligende midler til søvn, såsom Zolpidem, ud over SSRI, SNRI, NRI, tricyklisk antidepressiv eller bupropion i løbet af behandlingen af din depression.
- Indtagelse af et SSRI, SNRI, NRI, tricyklisk antidepressivum eller bupropion i mindre end 90 dage eller ude af stand til at opretholde det samme terapeutiske regime gennem hele undersøgelsens varighed.
- En historie om enhver medicinsk eller kirurgisk procedure, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Diagnosticeret med gastrointestinale lidelser, der kan føre til usikker resorption af studietilskuddene.
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket.
- Uvillig til at undgå graviditet (brug en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen med mindst én metode i perioden på en måned før begyndelsen af undersøgelsen indtil mindst tre måneder efter undersøgelsens afslutning eller er kirurgisk sterile eller postmenopausale (mindst 12 måneder uden menstruation).
- Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg.
- Havde en af følgende unormale laboratorietestværdier: (a) bilirubin > 2x øvre normalgrænse, (b) AST og ALT > 2x øvre normalgrænse, (c) serumkreatinin > 1,5 mg/dl, (d) blodsukker under 80 mg/dl eller over 110 mg/dl, (e) calciumniveau < 8,6 mg/dl, eller (f) triglycerider >200 mg/dl.
- I øjeblikket gennemgår kemoterapi eller strålebehandling for kræft, har en aktiv malignitet eller har inden for de seneste 5 år haft enhver form for malignitet, bortset fra ikke-melanomatøse hudmaligniteter.
- En historie med stofmisbrug (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer).
- Indtager i øjeblikket mere end 6 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen (En standard alkoholholdig drik er defineret som en flaske/dåse øl, et glas vin eller en ounce hård spiritus.).
- Diagnosticeret med en terminal sygdom.
- Doneret blod inden for de sidste 30 dage.
- Enhver alvorlig, akut sygdom inden for de sidste fem dage.
- Hav en pacemaker eller internt medicinsk udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Magnesiumsulfat crossover
IV infusion af magnesiumsulfat efterfulgt af 5-dages udvaskningsperiode og overgang til 5 % dextrose (placebo)
|
4 gram magnesiumsulfat i 100 ml IV over 4 timer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo crossover
IV infusion af 5% dextrose med 5 dages udvaskning og overførsel til magnesiumsulfat
|
4 gram magnesiumsulfat i 100 ml IV over 4 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnesiumniveauer i behandlingsresistent mild og moderat depression
Tidsramme: 8 dage
|
At undersøge magnesiummangelstatus hos behandlingsresistente milde og moderate depressionspatienter via assay af 24-timers urinmagnesium, blodmagnesium og EXATEST af intracellulært magnesium fra epitelceller før og efter IV-infusion.
|
8 dage
|
|
Selvrapporterede depressionsforanstaltninger
Tidsramme: 8 dage
|
At vurdere effektiviteten af magnesiumsulfatinfusionen på den gennemsnitlige ændring i score på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depression.
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af magnesiumniveauer med selvrapporterede mål for depression
Tidsramme: 8 dage
|
At korrelere niveauerne af magnesium med scorerne på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depression
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2012
Først opslået (SKØN)
11. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 20110168
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .