- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01597167
Magnesiumsulfat versus 5 % dekstrose med behandlingsresistent depresjon
19. januar 2016 oppdatert av: John E. Lewis, University of Miami
En dobbeltblind randomisert studie av IV-infusjon av magnesiumsulfat versus 5 % dekstrose i en crossover-design hos mannlige og kvinnelige frivillige med behandlingsresistent depresjon
Den foreslåtte studien er en 1-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av en IV-infusjon av magnesiumsulfat på symptomer på behandlingsresistent mild og moderat depresjon hos 20 menn og kvinner (21-70 år) av alder).
Deltakerne vil bli vurdert ved screening/baseline, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 8.
Hvert individ vil bli randomisert på en dobbeltblind måte for å motta enten IV-infusjon av magnesiumsulfat eller 5 % dekstrose etterfulgt av en utvaskingsperiode på 5 dager, deretter krysset for å motta enten IV-infusjon av 5 % dekstrose eller magnesiumsulfat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
- For å bestemme magnesiummangelstatus hos behandlingsresistente pasienter med mild og moderat depresjon via 24-timers urinmagnesiumvurdering før og etter IV magnesiuminfusjon.
- Korrelasjon av intracellulært magnesium (EXATEST), urinmagnesium og serummagnesium samt følsomhet for IV magnesiuminfusjon.
- For å vurdere effektiviteten av magnesiumsulfatinfusjon på behandlingsresistente pasienter med mild og moderat depresjon.
Mål:
Hoved:
- For å undersøke magnesiummangelstatus hos behandlingsresistente pasienter med mild og moderat depresjon via analyse av 24-timers urinmagnesium, blodmagnesium og EXATEST av intracellulært magnesium fra epitelceller før og etter IV-infusjon.
- For å vurdere effektiviteten av magnesiumsulfatinfusjonen på gjennomsnittlig endring i poengsum på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depresjon.
Sekundær:
1. For å korrelere nivåene av magnesium med skårene på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Clinical Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle deltakere må være engelsktalende.
- Mellom 21 og 70 år.
- Generelt sunn og har ingen problemer med fordøyelsen eller absorpsjonen av mat
- Har behandlingsresistent depresjon definert som svikt i klinisk bedring etter 6 uker med en godkjent dose av en selektiv serotoninopptakshemmer (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), selektiv noradrenalin reopptakshemmer (NRI), trisyklisk antidepressiv eller bupropion .
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og dataregistreringsforpliktelser for hele studiets lengde.
- Kan og er villig til å avstå fra alkohol fra 48 timer før den første intravenøse infusjonen til etter avsluttet oppfølgingsbesøk etter behandling (dag 2) og fra 48 timer før den andre intravenøse infusjonen til etter fullført etterbehandling oppfølgingsbesøk (dag 8).
- Hvis du bruker en SSRI i mer enn 90 dager, har du opprettholdt samme dose de siste 90 dagene.
- En ikke-røyker eller har sluttet å røyke for minst 6 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert (eller har vært i de siste 30 dagene) i en annen forskningsstudie for undersøkende ernærings- eller andre terapier som antas å ha en innvirkning på depresjon.
- Tar for tiden en medisin eller et kosttilskudd som inneholder mer enn 100 % RDA av magnesium (for kvinner over 31 år er det 320 mg/dag og for menn over 31 år er det 420 mg/dag) og kan ikke slutte å bruke det i 14 dager før dag 1-besøket. (Gjeldende bruk må stoppes 2 uker før påmelding til studien og under prøveperioden.)
- Diagnostisert med enhver medisinsk tilstand, inkludert diabetes, kardiovaskulær sykdom, lunge-, nyre-, endokrin-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk (unntatt depresjon), immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolsk sykdom som krever medisinsk behandling som vil utelukke deltakelse i studien.
- Tar Digoxin (brukes til å behandle kongestiv hjertesvikt og for å senke hjertefrekvensen hos pasienter med atrieflimmer.
- Tar penicillamin (også kjent som Cuprimine eller Depen for Wilsons sykdom eller revmatoid artritt).
- Tar ethvert antibiotika (inkludert tetracyklin eller kinolon).
- Ta psykotrope medisiner for enhver indikasjon, unntatt beroligende midler for søvn som Zolpidem, i tillegg til SSRI, SNRI, NRI, trisyklisk antidepressiv eller bupropion i løpet av behandlingen for depresjonen din.
- Tar et SSRI, SNRI, NRI, trisyklisk antidepressivum eller bupropion i mindre enn 90 dager eller er ute av stand til å opprettholde det samme terapeutiske regimet gjennom hele studiens varighet.
- En historie med enhver medisinsk eller kirurgisk prosedyre som vil utelukke deltakelse i studien.
- Diagnostisert med gastrointestinale lidelser som kan føre til usikker resorpsjon av studietilskuddene.
- Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer for tiden.
- Uvillig til å unngå graviditet (bruk medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien med minst én metode i perioden på en måned før studiestart inntil minst tre måneder etter studiens fullføring eller er kirurgisk sterile eller postmenopausale (minst 12 måneder uten menstruasjon).
- Systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg.
- Hadde noen av følgende unormale laboratorietestverdier: (a) bilirubin > 2x øvre normalgrense, (b) AST og ALT > 2x øvre normalgrense, (c) serumkreatinin > 1,5 mg/dl, (d) blodsukker under 80 mg/dl eller over 110 mg/dl, (e) kalsiumnivå < 8,6 mg/dl, eller (f) triglyserider >200 mg/dl.
- Gjennomgår for tiden kjemoterapi eller strålebehandling for kreft, har en aktiv malignitet, eller har hatt alle typer maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanomatøse hudkreft.
- En historie med rusmisbruk (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetamin).
- Bruker for tiden mer enn 6 standard alkoholholdige drikker i uken (En standard alkoholholdig drikk er definert som en flaske/boks øl, ett glass vin eller en unse sterk brennevin.).
- Diagnostisert med en terminal sykdom.
- Donert blod de siste 30 dagene.
- Enhver alvorlig, akutt sykdom i løpet av de siste fem dagene.
- Ha en pacemaker eller internt medisinsk utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Magnesiumsulfat crossover
IV infusjon av magnesiumsulfat etterfulgt av 5-dagers utvaskingsperiode og overgang til 5 % dekstrose (placebo)
|
4 gram magnesiumsulfat i 100 ml IV over 4 timer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo crossover
IV infusjon av 5 % dekstrose med 5 dagers utvasking og overgang til magnesiumsulfat
|
4 gram magnesiumsulfat i 100 ml IV over 4 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnesiumnivåer i behandlingsresistent mild og moderat depresjon
Tidsramme: 8 dager
|
For å undersøke magnesiummangelstatus hos behandlingsresistente pasienter med mild og moderat depresjon via analyse av 24-timers urinmagnesium, blodmagnesium og EXATEST av intracellulært magnesium fra epitelceller før og etter IV-infusjon.
|
8 dager
|
|
Selvrapporterte depresjonstiltak
Tidsramme: 8 dager
|
For å vurdere effektiviteten av magnesiumsulfatinfusjonen på gjennomsnittlig endring i poengsum på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depresjon.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av magnesiumnivåer med selvrapporterte mål på depresjon
Tidsramme: 8 dager
|
For å korrelere nivåene av magnesium med poengsummene på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depresjon
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 20110168
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .