처리 저항성 불경기를 가진 황산 마그네슘 대 5% 포도당
2016년 1월 19일 업데이트: John E. Lewis, University of Miami
치료 저항성 우울증이 있는 남녀 자원자를 대상으로 교차 설계에서 황산마그네슘 IV 주입과 5% 포도당 주입에 대한 이중 맹검 무작위 연구
제안된 연구는 20명의 남성과 여성(21-70세 시대의).
참가자는 스크리닝/기준선, 1일, 2일, 7일 및 8일에 평가됩니다.
각 피험자는 황산마그네슘 또는 5% 덱스트로즈의 IV 주입을 받은 후 5일의 휴약 기간을 거친 후 교차하여 5% 덱스트로스 또는 황산마그네슘의 IV 주입을 받기 위해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
- IV 마그네슘 주입 전후의 24시간 소변 마그네슘 평가를 통해 치료 저항성 경증 및 중등도 우울증 환자의 마그네슘 결핍 상태를 결정합니다.
- 세포내 마그네슘(EXATEST), 소변 마그네슘 및 혈청 마그네슘과 IV 마그네슘 주입에 대한 민감도의 상관관계.
- 치료 저항성이 있는 경증 및 중등도 우울증 환자에 대한 황산마그네슘 주입의 효과를 평가합니다.
목표:
주요한:
- IV 주입 전후의 24시간 소변 마그네슘, 혈액 마그네슘 및 상피 세포의 세포내 마그네슘의 EXATEST 분석을 통해 치료 저항성 경증 및 중등도 우울증 환자의 마그네슘 결핍 상태를 조사합니다.
- 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도 및 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 평균 점수 변화에 대한 황산마그네슘 주입의 효과를 평가합니다.
중고등 학년:
1. 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 점수와 마그네슘 수치를 연관시키기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Clinical Research Building
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잠재적 참가자는 영어를 구사해야 합니다.
- 21세에서 70세 사이.
- 전반적으로 건강하며 음식의 소화 흡수에 어려움이 없습니다.
- 선택적 세로토닌 흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제(NRI), 삼환계 항우울제 또는 부프로피온의 승인 용량으로 6주 후에도 임상적 개선 실패로 정의되는 치료 저항성 우울증이 있습니다. .
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 데이터 기록 의무를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 1차 정맥주입 48시간 전부터 치료 후 추적관찰 종료 후(2일째)까지, 2차 정맥주입 48시간 전부터 치료 종료 후까지 금주할 수 있고 의지가 있는 자 후속 방문(8일).
- 현재 SSRI를 90일 이상 복용하고 있는 경우 지난 90일 동안 동일한 용량을 유지했습니다.
- 비흡연자 또는 최소 6개월 전에 금연한 사람.
제외 기준:
- 우울증에 영향을 미칠 것으로 생각되는 조사 영양 요법 또는 기타 요법에 대한 다른 연구 시험에 현재 등록(또는 지난 30일 이내에 등록).
- 현재 100% RDA 이상의 마그네슘(31세 이상의 여성의 경우 320mg/일, 31세 이상의 남성의 경우 420mg/일)을 함유한 약물 또는 영양 보조제를 복용 중이고 14일 동안 중단할 수 없는 경우 1일차 방문 전. (현재 사용은 연구 등록 2주 전과 시험 기간 동안 중단해야 합니다.)
- 당뇨병, 심혈관 질환, 폐 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 간 질환, 신경 질환, 정신 질환(우울증 제외), 면역 질환, 혈액 질환, 위장관 질환, 연구 참여를 방해하는 의학적 치료가 필요한 대사 질환을 포함한 모든 의학적 상태로 진단된 자.
- 디곡신 복용(울혈성 심부전을 치료하고 심방 세동 환자의 심박수를 늦추는 데 사용됩니다.
- 페니실라민 복용(윌슨병이나 류마티스 관절염의 경우 쿠프리민 또는 데펜이라고도 함).
- 항생제 복용(테트라사이클린 또는 퀴놀론 포함).
- 우울증 치료 과정에서 SSRI, SNRI, NRI, 삼환계 항우울제 또는 부프로피온 외에 Zolpidem과 같은 수면 진정제를 제외한 모든 적응증에 대한 향정신성 약물 복용.
- 90일 미만 동안 SSRI, SNRI, NRI, 삼환계 항우울제 또는 부프로피온을 복용하거나 연구 기간 동안 동일한 치료 요법을 유지할 수 없는 경우.
- 연구 참여를 방해하는 모든 의료 또는 수술의 이력.
- 연구 보충제의 불확실한 재흡수로 이어질 수 있는 위장 장애로 진단됨.
- 임신 중이거나 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 임신을 피하고 싶지 않은 경우(연구 시작 전 1개월 동안 연구 완료 후 최소 3개월 동안 적어도 하나의 방법으로 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 또는 폐경 후(최소 12 기간이 없는 달).
- 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg.
- 다음과 같은 비정상 실험실 테스트 값이 있음: (a) 빌리루빈 > 2x 정상 상한 한계, (b) AST 및 ALT > 2x 정상 상한 한계, (c) 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl, (d) 80 미만의 혈당 mg/dl 또는 110 mg/dl 이상, (e) 칼슘 수치 < 8.6 mg/dl, 또는 (f) 트리글리세라이드 > 200 mg/dl.
- 현재 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 비흑색종 피부 악성 종양을 제외한 모든 유형의 악성 종양이 있었습니다.
- 약물 남용(예: 알코올, 아편제, 벤조디아제핀 또는 암페타민)의 병력.
- 현재 일주일에 표준 알코올 음료를 6잔 이상 섭취합니다(표준 알코올 음료는 맥주 1병/캔, 와인 1잔 또는 독주 1온스로 정의됩니다.).
- 불치병으로 진단되었습니다.
- 지난 30일 동안 헌혈한 사람.
- 지난 5일 이내의 중증 급성 질환.
- 심박 조율기 또는 내부 의료 기기가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산마그네슘 크로스오버
황산마그네슘 IV 주입 후 5일 휴약 기간 및 5% 포도당으로 교차(위약)
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4시간 동안 100ml IV의 4g 황산마그네슘
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 크로스오버
5일 세척 및 황산마그네슘으로의 크로스오버와 함께 5% 포도당의 IV 주입
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4시간 동안 100ml IV의 4g 황산마그네슘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 저항성 경증 및 중등도 우울증의 마그네슘 수치
기간: 8일
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IV 주입 전후의 24시간 소변 마그네슘, 혈액 마그네슘 및 상피 세포의 세포내 마그네슘의 EXATEST 분석을 통해 치료 저항성 경증 및 중등도 우울증 환자의 마그네슘 결핍 상태를 조사합니다.
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8일
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자가보고 우울증 측정
기간: 8일
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도 및 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 평균 점수 변화에 대한 황산마그네슘 주입의 효과를 평가합니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마그네슘 수치와 우울증 자가 보고 척도의 상관관계
기간: 8일
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마그네슘 수치를 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도 및 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 점수와 연관시키기 위해
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110168
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