疾患修飾性抗リウマチ薬治療にもかかわらず活動性関節リウマチ患者におけるJNJ-40346527の研究
2014年4月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
疾患修飾性抗リウマチ薬治療にもかかわらず活動性関節リウマチ患者を対象としたJNJ-40346527の第2a相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、活動性関節リウマチ（RA）患者において、疾患修飾性があるにもかかわらず、JNJ-40346527 200 mg/日（100 mg を 1 日 2 回）を 12 週間投与した場合の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較して評価することです。抗リウマチ薬（DMARD）療法。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化（コインを投げるように偶然に割り当てられる治療法）、多施設共同治療、二重盲検法（医師も患者も患者が受けている治療法を知りません）、並行群（患者の各グループが同時に治療されます）です。 ） 勉強。
JNJ-40346527 は、薬が実際に効果があるかどうかをテストするために使用される不活性物質であるプラセボと比較されます。
患者は治験薬を12週間投与され、許可された安定したDMARD療法（メトトレキサート[MTX]、スルファサラジン[SSZ]、および/またはヒドロキシクロロキン[HCQ]）を12週目まで継続する。
フォローアップの訪問は、投与が完了してから 4 週間後に行われます。
患者の参加期間は最長 22 週間で、これには 6 週間のスクリーニング期間が含まれます。
研究中に他の研究訪問が行われ、患者の安全性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
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San Juan、アルゼンチン
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San Miguel De Tucuman、アルゼンチン
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Donetsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Ternopil、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Zaporizhzhya、ウクライナ
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Singapore、シンガポール
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Praha 4、チェコ共和国
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Praha 5、チェコ共和国
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Slany、チェコ共和国
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Providencia、チリ
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Santiago、チリ
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Budapest、ハンガリー
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Hatvan、ハンガリー
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Szikszó、ハンガリー
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Plovdiv、ブルガリア
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Sevlievo、ブルガリア
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Veliko Turnovo、ブルガリア
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Elblag、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Petrozavodsk、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Ulyanovsk、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Gwangju、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも6か月間の関節リウマチ（RA）の診断
- 血清中の抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）抗体またはリウマチ因子（RF）のいずれかが陽性であるか、またはスクリーニングで陽性である
- -スクリーニング時およびベースラインで66/68関節数を使用し、少なくとも6つの腫れ関節と6つの圧痛関節を伴う活動性関節リウマチを有し、スクリーニング時の血清C反応性タンパク質（CRP）>= 0.80 mg/dL
- スクリーニング前の少なくとも6か月間、以下の薬剤の少なくとも1つによる治療を受け、忍容されており、スクリーニング前に少なくとも8週間は安定した用量を服用しなければなりません: 7.5〜25の用量でのメトトレキサート（MTX）治療mg/週（両端を含む）スルファサラジン 3 g/日を超えない;ヒドロキシクロロキン 400 mg/日を超えない
- 関節リウマチに対して非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または他の鎮痛薬を定期的に使用している場合、患者は治験薬の最初の投与前に少なくとも2週間安定した用量を服用していなければなりません。 RAに対してNSAIDまたは他の鎮痛薬を使用していない場合、患者は治験薬の最初の投与前の少なくとも2週間NSAIDまたは他の鎮痛薬を受けていなければなりません
- 経口コルチコステロイドを使用する場合、治験薬の最初の投与前の少なくとも2週間、10 mg/日以下の安定用量のプレドニゾンまたは等効力の別の経口コルチコステロイドを投与しなければならない。 コルチコステロイドを使用していない場合、患者は治験薬の最初の投与前少なくとも2週間経口コルチコステロイドを受けていなければなりません
除外基準:
- 成人発症のスティル病、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ライム病を含むがこれらに限定されない、治験薬療法の利益の評価を混乱させる可能性がある、関節リウマチ以外の炎症性疾患を患っている
- 若年性特発性関節炎（JIA）の病歴がある
- 現在、肝臓または腎臓の機能不全、または重度、進行性、または制御不能な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、精神、代謝障害の兆候や症状がある。
- MTX、スルファサジン、ヒドロキシクロロキンを除く非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）で指定された期間内に治療を受けている。以下を含むがこれらに限定されない：D-ペニシラミン、経口または非経口金塩、アザチオプリン、シクロスポリン、治験薬の最初の投与前の4週間以内にタクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチル;被験者が治験薬の最初の投与の少なくとも４週間前に薬物排除処置を受けていない限り、治験薬の最初の投与前１２週間以内にレフルノミド； -治験薬の最初の投与前の4週間以内の治験中の非生物学的DMARD、またはDMARDの5半減期のいずれか長い方
- 承認済みまたは治験中の生物学的抗リウマチ薬を投与されたことがある。 これらの薬剤には、インフリキシマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、エタネルセプト、アダリムマブ、アバタセプト、リツキシマブ、トシリズマブ、またはアナキンラが含まれますが、これらに限定されません。
- -治験薬の初回投与前の2週間以内または薬剤の5半減期以内のいずれか長い方以内に、シトクロムP450（CYP450）3A4、CYP2C8、またはCYP2C19アイソフォームを強力に阻害または誘導する薬剤を投与されている
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に、副腎皮質刺激ホルモンを含むコルチコステロイドを関節内、硬膜外、脊椎内、筋肉内、または静脈内投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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フォーム=カプセル;ルート=経口使用; 1日2回。
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実験的：JNJ-40346527
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タイプ=正確な数値;単位=mg;数値=100、形式=カプセル;ルート=経口使用; 1日2回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）を使用した疾患活動性スコア（DAS28）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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DAS28 は、圧痛のある関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、CRP、および疾患活動性の全体的な評価を組み合わせた統計的に得られた指数です。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20応答
時間枠：第12週
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ACR 20 (米国リウマチ学会) 反応は、関節リウマチ (RA) の症状を 20% 改善します。
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第12週
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DAS28 (CRP を使用) 応答
時間枠：第12週
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DAS28 反応はベースラインからの改善であり、「反応なし」、「中程度の反応」、または「良好な反応」として評価されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR100801
- 40346527ARA2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004529-28 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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