Une étude de JNJ-40346527 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie

Critère d'intégration:

• Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis au moins 6 mois avant le dépistage
• Ont été positifs ou positifs lors du dépistage de l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) ou du facteur rhumatoïde (FR) dans le sérum
• Avoir une PR active avec au moins 6 articulations enflées et 6 tendres, en utilisant un nombre d'articulations de 66/68 au moment du dépistage et au départ, et la protéine C-réactive sérique (CRP)> = 0,80 mg / dL au dépistage
• Avoir été traité avec et toléré au moins un des médicaments suivants pendant au moins 6 mois avant le dépistage et doit être à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage : traitement au méthotrexate (MTX) à des doses de 7,5 à 25 mg/semaine, inclus ; sulfasalazine n'excédant pas 3 g/j ; hydroxychloroquine n'excédant pas 400 mg/j
• S'ils utilisent régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres analgésiques pour la polyarthrite rhumatoïde, les patients doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude. S'il n'utilise pas d'AINS ou d'autres analgésiques pour la polyarthrite rhumatoïde, le patient ne doit pas avoir reçu d'AINS ou d'autres analgésiques pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude
• Si vous utilisez des corticostéroïdes oraux, vous devez recevoir une dose stable <= 10 mg/jour de prednisone ou une dose équipotente d'un autre corticostéroïde oral pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude. S'il n'utilise pas de corticostéroïdes, le patient ne doit pas avoir reçu de corticostéroïdes oraux pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent à l'étude.

Critère d'exclusion:

• A des maladies inflammatoires autres que la polyarthrite rhumatoïde, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Still de l'adulte, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé et la maladie de Lyme qui pourraient confondre l'évaluation du bénéfice du traitement par agent à l'étude
• A des antécédents d'arthrite juvénile idiopathique (AJI)
• Présente des signes ou symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale ou de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés
• A été traité dans les délais spécifiés avec des médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD), à l'exception du MTX, de la sulfasazine et de l'hydroxychloroquine, y compris, mais sans s'y limiter : D-pénicillamine, sels d'or oraux ou parentéraux, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus et mycophénolate mofétil dans les 4 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude ; léflunomide dans les 12 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude, sauf si le sujet a subi une procédure d'élimination du médicament au moins 4 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude ; tout DMARD non biologique expérimental dans les 4 semaines précédant la première administration de l'agent à l'étude ou 5 demi-vies du DMARD, selon la plus longue
• A déjà reçu un agent antirhumatismal biologique approuvé ou expérimental. Ces agents comprennent, mais sans s'y limiter, l'infliximab, le golimumab, le certolizumab pegol, l'étanercept, l'adalimumab, l'abatacept, le rituximab, le tocilizumab ou l'anakinra.
• A reçu des médicaments qui inhibent ou induisent puissamment les isoformes du cytochrome P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 ou CYP2C19 dans les 2 semaines ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant la première dose du médicament à l'étude
• A reçu des corticostéroïdes intra-articulaires, épiduraux, intravertébraux, intramusculaires ou intraveineux, y compris l'hormone adrénocorticotrope, dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude