Исследование JNJ-40346527 у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на модифицирующую заболевание противоревматическую лекарственную терапию

Критерии включения:

• Диагноз ревматоидного артрита (РА) не менее чем за 6 месяцев до скрининга
• Были положительными или были положительными при скрининге на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП) или ревматоидный фактор (РФ) в сыворотке
• Наличие активного ревматоидного артрита с не менее чем 6 опухшими и 6 чувствительными суставами, при подсчете суставов 66/68 на момент скрининга и на исходном уровне и сывороточном С-реактивном белке (СРБ) >= 0,80 мг/дл на скрининге
• Принимали и переносили по крайней мере одно из следующих лекарств в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 8 недель до скрининга: лечение метотрексатом (MTX) в дозах от 7,5 до 25. мг/нед включительно; сульфасалазин не более 3 г/сутки; гидроксихлорохин не более 400 мг/сутки
• При регулярном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других анальгетиков для лечения РА пациенты должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата. Если не используются НПВП или другие анальгетики при РА, пациент не должен принимать НПВП или другие анальгетики в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого агента.
• При использовании пероральных кортикостероидов необходимо принимать стабильную дозу <= 10 мг/день преднизолона или эквивалентную дозу другого перорального кортикостероида в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата. Если кортикостероиды не используются, пациент не должен принимать пероральные кортикостероиды по крайней мере за 2 недели до первого введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеет воспалительные заболевания, отличные от РА, включая, помимо прочего, болезнь Стилла, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системную красную волчанку и болезнь Лайма, которые могут исказить оценку пользы терапии исследуемым агентом.
• Имеет в анамнезе ювенильный идиопатический артрит (ЮИА)
• Имеет текущие признаки или симптомы печеночной или почечной недостаточности или сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, психических или метаболических нарушений, которые являются тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми
• Получал лечение в указанные сроки любыми небиологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), за исключением метотрексата, сульфазазина и гидроксихлорохина, включая, помимо прочего: D-пеницилламин, пероральные или парентеральные соли золота, азатиоприн, циклоспорин, такролимус и мофетил микофенолата в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата; лефлуномид в течение 12 недель до первого введения исследуемого агента, если только субъект не прошел процедуру отмены лекарственного средства по крайней мере за 4 недели до первого введения исследуемого агента; любой исследуемый небиологический БПВП в течение 4 недель до первого введения исследуемого агента или 5 периодов полураспада БПВП, в зависимости от того, что дольше
• Когда-либо получал какой-либо утвержденный или исследуемый биологический противоревматический препарат. Эти агенты включают, но не ограничиваются ими, инфликсимаб, голимумаб, цертолизумаб пегол, этанерцепт, адалимумаб, абатацепт, ритуксимаб, тоцилизумаб или анакинра.
• Получал препараты, которые сильно ингибируют или индуцируют изоформы цитохрома P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 или CYP2C19 в течение 2 недель или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
• Получал внутрисуставные, эпидуральные, внутрипозвоночные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды, включая адренокортикотропный гормон, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.