Uno studio di JNJ-40346527 in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia farmacologica antireumatica modificante la malattia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di artrite reumatoide (RA) per almeno 6 mesi prima dello screening
• Sono stati positivi o positivi allo screening per l'anticorpo del peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) o per il fattore reumatoide (RF) nel siero
• Avere un'artrite reumatoide attiva con almeno 6 articolazioni tumefatte e 6 dolenti, utilizzando una conta di 66/68 articolazioni al momento dello screening e al basale e proteina C-reattiva sierica (CRP) >= 0,80 mg/dL allo screening
• Sono stati trattati con e hanno tollerato almeno uno dei seguenti farmaci per un minimo di 6 mesi prima dello screening e devono assumere una dose stabile per un minimo di 8 settimane prima dello screening: trattamento con metotrexato (MTX) a dosaggi da 7,5 a 25 mg/settimana, inclusi; sulfasalazina non superiore a 3 g/die; idrossiclorochina non superiore a 400 mg/giorno
• Se si utilizzano regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici per l'AR, i pazienti devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se non utilizza FANS o altri analgesici per l'AR, il paziente non deve aver ricevuto FANS o altri analgesici per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
• Se si utilizzano corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile di <= 10 mg/giorno di prednisone o una dose equipotente di un altro corticosteroide orale per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se non utilizza corticosteroidi, il paziente non deve aver ricevuto corticosteroidi orali per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio

Criteri di esclusione:

• Ha malattie infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide, incluse ma non limitate alla malattia di Still ad esordio in età adulta, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico e malattia di Lyme che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con l'agente in studio
• Ha una storia di artrite idiopatica giovanile (AIG)
• Ha segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o renale o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o non controllati
• È stato trattato nei tempi specificati con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) non biologico, ad eccezione di MTX, sulfasazina e idrossiclorochina, inclusi, ma non limitati a: D-penicillamina, sali d'oro orali o parenterali, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e micofenolato mofetile entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio; leflunomide entro 12 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio a meno che il soggetto non sia stato sottoposto a una procedura di eliminazione del farmaco almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio; qualsiasi DMARD non biologico sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio o 5 emivite del DMARD, qualunque sia il più lungo
• Ha mai ricevuto agenti antireumatici biologici approvati o sperimentali. Questi agenti includono, ma non sono limitati a, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, tocilizumab o anakinra.
• Ha ricevuto farmaci che inibiscono o inducono potentemente le isoforme del citocromo P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 o CYP2C19 entro 2 settimane o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio
• Ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari, epidurali, intravertebrali, intramuscolari o endovenosi, incluso l'ormone adrenocorticotropo, entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio