En studie av JNJ-40346527 hos patienter med aktiv reumatoid artrit trots sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling
7 april 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2a, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av JNJ-40346527 i försökspersoner med aktiv reumatoid artrit trots sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av JNJ-40346527 200 mg/dag (100 mg två gånger dagligen) under 12 veckor, jämfört med placebo, hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) trots sjukdomsmodifierande behandling mot reumatiska läkemedel (DMARD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (behandling tilldelad av en slump, som att slå ett mynt), multicenter, dubbelblind (varken läkare eller patient kommer att känna till behandlingen patienten får), parallellgrupp (varje patientgrupp kommer att behandlas samtidigt ) studie.
JNJ-40346527 kommer att jämföras med placebo, som är en inaktiv substans som används för att testa om ett läkemedel har en verklig effekt.
Patienterna kommer att få studiemedicin i 12 veckor och kommer att fortsätta sin tillåtna, stabila DMARD-behandling (metotrexat [MTX], sulfasalazin [SSZ] och/eller hydroxiklorokin [HCQ]) till och med vecka 12.
Ett uppföljningsbesök kommer att ske 4 veckor efter avslutad dosering.
Den maximala längden för patientdeltagande kommer att vara 22 veckor, inklusive en 6-veckors screeningperiod.
Andra studiebesök kommer att ske under studien och patientsäkerheten kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
San Juan, Argentina
-
San Miguel De Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Sevlievo, Bulgarien
-
Veliko Turnovo, Bulgarien
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
Suwon, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Praha 4, Tjeckien
-
Praha 5, Tjeckien
-
Slany, Tjeckien
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Hatvan, Ungern
-
Szikszó, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av reumatoid artrit (RA) i minst 6 månader före screening
- Har varit positiv för, eller är positiv till screening för, anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) antikropp eller reumatoid faktor (RF) i serum
- Ha aktiv RA med minst 6 svullna och 6 ömma leder, med ett ledvärde på 66/68 vid tidpunkten för screening och vid baslinjen, och serum C-reaktivt protein (CRP) >= 0,80 mg/dL vid screening
- Har behandlats med och tolererat minst en av följande mediciner i minst 6 månader före screening och måste ha en stabil dos i minst 8 veckor före screening: metotrexat (MTX) behandling i doser på 7,5 till 25 mg/vecka, inklusive; sulfasalazin som inte överstiger 3 g/d; hydroxiklorokin som inte överstiger 400 mg/d
- Om man använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra analgetika regelbundet för RA, måste patienterna ha haft en stabil dos i minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet. Om patienten inte använder NSAID eller andra smärtstillande medel för RA, får patienten inte ha fått NSAID eller andra smärtstillande medel under minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet
- Om du använder orala kortikosteroider, måste du ha en stabil dos på <= 10 mg/dag av prednison eller en ekvipotent dos av en annan oral kortikosteroid i minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet. Om patienten inte använder kortikosteroider ska patienten inte ha fått orala kortikosteroider på minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet
Exklusions kriterier:
- Har andra inflammatoriska sjukdomar än RA, inklusive men inte begränsat till Stills sjukdom, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus och borrelia som kan förvirra utvärderingen av nyttan av studiemedelsterapi.
- Har en historia av juvenil idiopatisk artrit (JIA)
- Har aktuella tecken eller symtom på lever- eller njurinsufficiens eller hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, psykiatriska eller metabola störningar som är allvarliga, progressiva eller okontrollerade
- Har behandlats inom de angivna tidsramarna med icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), förutom MTX, sulfasazin och hydroxiklorokin, inklusive, men inte begränsat till: D-penicillamin, orala eller parenterala guldsalter, azatioprin, ciklosporin, takrolimus och mykofenolatmofetil inom 4 veckor före den första administreringen av studiemedlet; leflunomid inom 12 veckor före den första administreringen av studiemedlet såvida inte patienten har genomgått ett läkemedelselimineringsförfarande minst 4 veckor före den första administreringen av studiemedlet; någon icke-biologisk DMARD i prövning inom 4 veckor före den första administreringen av studiemedlet eller 5 halveringstider av DMARD, beroende på vilket som är längst
- Har någonsin fått något godkänt eller biologiskt antireumatiskt medel. Dessa medel inkluderar, men är inte begränsade till, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, tocilizumab eller anakinra.
- Har fått läkemedel som potent hämmar eller inducerar cytokrom P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 eller CYP2C19 isoformer inom 2 veckor eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studiemedicinering
- Har fått intraartikulära, epidurala, intravertebrala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider, inklusive adrenokortikotropt hormon, inom 4 veckor före den första dosen av studiemedicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Form=kapsel; route=oral användning; två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: JNJ-40346527
|
Typ=exakt nummer; enhet=mg; nummer=100, form=kapsel; route=oral användning; två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Disease Activity Score (DAS28), med C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28 är ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och en övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR 20 svar
Tidsram: Vecka 12
|
ACR 20 (American College of Rheumatology) svar är en 20% förbättring av reumatoid artrit (RA) symtom.
|
Vecka 12
|
|
DAS28 (med CRP) svar
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28-svaret är förbättringen från baslinjen och klassificeras som "Inget svar", Moderat svar eller "Bra svar".
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100801
- 40346527ARA2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004529-28 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .