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Eine Studie zu JNJ-40346527 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz krankheitsmodifizierender antirheumatischer Arzneimitteltherapie

7. April 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zu JNJ-40346527 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz krankheitsmodifizierender antirheumatischer Arzneimitteltherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JNJ-40346527 200 mg/Tag (100 mg zweimal täglich) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) trotz krankheitsmodifizierender Wirkung zu bewerten antirheumatische Arzneimittel (DMARD)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (die Behandlung wird durch Zufall zugewiesen, wie das Werfen einer Münze), multizentrische, doppelblinde (weder Arzt noch Patient wissen, welche Behandlung der Patient erhält), Parallelgruppen (jede Gruppe von Patienten wird gleichzeitig behandelt). ) lernen. JNJ-40346527 wird mit einem Placebo verglichen, einer inaktiven Substanz, mit der getestet wird, ob ein Medikament eine tatsächliche Wirkung hat. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Studienmedikamente und setzen ihre zugelassene, stabile DMARD-Therapie (Methotrexat [MTX], Sulfasalazin [SSZ] und/oder Hydroxychloroquin [HCQ]) bis Woche 12 fort. Vier Wochen nach Abschluss der Dosierung findet ein Nachuntersuchungsbesuch statt. Die maximale Dauer der Patiententeilnahme beträgt 22 Wochen, einschließlich eines 6-wöchigen Screening-Zeitraums. Während der Studie finden weitere Studienbesuche statt und die Patientensicherheit wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • San Juan, Argentinien
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Veliko Turnovo, Bulgarien
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
      • Slany, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  • Sie waren positiv auf Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) oder Rheumafaktor (RF) im Serum oder waren beim Screening positiv
  • Sie haben eine aktive RA mit mindestens 6 geschwollenen und 6 empfindlichen Gelenken, bei einer Gelenkzahl von 66/68 zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn und einem Serum-C-reaktiven Protein (CRP) >= 0,80 mg/dL beim Screening
  • Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening mit mindestens einem der folgenden Medikamente behandelt und vertragen und müssen vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben: Methotrexat (MTX)-Behandlung in Dosierungen von 7,5 bis 25 mg/Woche, einschließlich; Sulfasalazin nicht mehr als 3 g/Tag; Hydroxychloroquin nicht mehr als 400 mg/Tag
  • Wenn Sie regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder andere Analgetika gegen rheumatoide Arthritis einnehmen, müssen die Patienten vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben. Wenn der Patient keine NSAIDs oder andere Analgetika gegen RA verwendet, darf er vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang keine NSAIDs oder anderen Analgetika erhalten haben
  • Wenn orale Kortikosteroide verwendet werden, muss vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von <= 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Dosis eines anderen oralen Kortikosteroids eingenommen werden. Wenn keine Kortikosteroide verwendet werden, darf der Patient vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang keine oralen Kortikosteroide erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen als RA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Still, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes und Lyme-Borreliose, die die Bewertung des Nutzens der Therapie mit Studienmedikamenten beeinträchtigen könnten
  • Hat eine Vorgeschichte von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Leber- oder Niereninsuffizienz oder Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen aufweisen, die schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert sind
  • Wurde im angegebenen Zeitrahmen mit nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt, mit Ausnahme von MTX, Sulfasazin und Hydroxychloroquin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: D-Penicillamin, orale oder parenterale Goldsalze, Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs; Leflunomid innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs, es sei denn, der Proband hat sich mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs einem Medikamentenausschlussverfahren unterzogen; jedes nichtbiologische Prüfpräparat-DMARD innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs oder 5 Halbwertszeiten des DMARD, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Hat jemals ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches biologisches Antirheumatikum erhalten. Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Etanercept, Adalimumab, Abatacept, Rituximab, Tocilizumab oder Anakinra.
  • Hat Arzneimittel erhalten, die die Isoformen Cytochrom P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 oder CYP2C19 wirksam hemmen oder induzieren, und zwar innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation intraartikuläre, epidurale, intravertebrale, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide, einschließlich adrenocorticotropem Hormon, erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form=Kapsel; Route=oraler Gebrauch; zweimal täglich.
Experimental: JNJ-40346527
Arzneimittel: JNJ-40346527
Typ=genaue Zahl; Einheit=mg; Zahl=100, Form=Kapsel; Route=oraler Gebrauch; zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28 ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und eine Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität kombiniert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR 20-Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Die Reaktion nach ACR 20 (American College of Rheumatology) ist eine 20-prozentige Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA).
Woche 12
DAS28-Antwort (unter Verwendung von CRP).
Zeitfenster: Woche 12
Das DAS28-Ansprechen ist die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und wird als „Keine Reaktion“, „Mäßige Reaktion“ oder „Gute Reaktion“ bewertet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100801
  • 40346527ARA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004529-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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