Badanie JNJ-40346527 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo przeciwreumatycznej terapii lekowej modyfikującej przebieg choroby

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• były dodatnie lub są dodatnie w badaniu przesiewowym na obecność przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) lub czynnika reumatoidalnego (RF) w surowicy
• Mieć aktywne RZS z co najmniej 6 obrzękniętymi i 6 bolesnymi stawami, przy liczbie stawów 66/68 w momencie badania przesiewowego i na początku badania oraz stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy >= 0,80 mg/dl podczas badania przesiewowego
• Byli leczeni i tolerowali co najmniej jeden z następujących leków przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym: leczenie metotreksatem (MTX) w dawkach od 7,5 do 25 mg/tydzień włącznie; sulfasalazyna nieprzekraczająca 3 g/d; hydroksychlorochina nieprzekraczająca 400 mg/d
• W przypadku regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków przeciwbólowych na RZS, pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli pacjent nie stosuje NLPZ ani innych leków przeciwbólowych na RZS, pacjent nie może otrzymywać NLPZ ani innych leków przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
• W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów należy przyjmować stabilną dawkę prednizonu <= 10 mg/dobę lub równoważną dawkę innego doustnego kortykosteroidu przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli pacjent nie stosuje kortykosteroidów, pacjent nie może otrzymywać doustnych kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka

Kryteria wyłączenia:

• Ma choroby zapalne inne niż RZS, w tym między innymi chorobę Stilla, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy i boreliozę, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia badanym środkiem
• Ma historię młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS)
• Ma aktualne objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby lub nerek lub zaburzeń sercowych, naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych, które są ciężkie, postępujące lub niekontrolowane
• Był leczony w określonych ramach czasowych dowolnymi niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), z wyjątkiem MTX, sulfasazyny i hydroksychlorochiny, w tym między innymi: D-penicylamina, doustne lub pozajelitowe sole złota, azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus i mykofenolan mofetylu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka; leflunomid w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka, chyba że pacjent przeszedł procedurę eliminacji leku co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka; dowolny badany niebiologiczny DMARD w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego czynnika lub 5 okresów półtrwania DMARD, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• kiedykolwiek otrzymał zatwierdzony lub badany biologiczny lek przeciwreumatyczny. Środki te obejmują między innymi infliksymab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rytuksymab, tocilizumab lub anakinrę.
• Otrzymał leki, które silnie hamują lub indukują izoformy cytochromu P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 lub CYP2C19 w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Otrzymał dostawowo, zewnątrzoponowo, dokręgowo, domięśniowo lub dożylnie kortykosteroidy, w tym hormon adrenokortykotropowy, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku