Un estudio de JNJ-40346527 en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante al menos 6 meses antes de la selección
• Han sido positivos para, o son positivos en la detección, ya sea de anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) o factor reumatoide (FR) en suero
• Tener AR activa con al menos 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles, con un recuento de 66/68 articulaciones en el momento de la selección y al inicio del estudio, y proteína C reactiva (PCR) sérica >= 0,80 mg/dL en la selección
• Haber sido tratado y tolerado al menos uno de los siguientes medicamentos durante un mínimo de 6 meses antes de la selección y debe estar en una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección: tratamiento con metotrexato (MTX) en dosis de 7.5 a 25 mg/semana, inclusive; sulfasalazina que no exceda los 3 g/d; hidroxicloroquina que no exceda los 400 mg/d
• Si usa medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros analgésicos regularmente para la AR, los pacientes deben haber recibido una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio. Si no usa AINE u otros analgésicos para la AR, el paciente no debe haber recibido AINE u otros analgésicos durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
• Si usa corticosteroides orales, debe tener una dosis estable de <= 10 mg/día de prednisona o una dosis equipotente de otro corticosteroide oral durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio. Si no usa corticosteroides, el paciente no debe haber recibido corticosteroides orales durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene enfermedades inflamatorias distintas de la AR, incluidas, entre otras, la enfermedad de Still del adulto, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, el lupus eritematoso sistémico y la enfermedad de Lyme que podrían confundir la evaluación del beneficio de la terapia con el agente del estudio.
• Tiene antecedentes de artritis idiopática juvenil (AIJ)
• Tiene signos o síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal o trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos o metabólicos que son graves, progresivos o no controlados
• Ha sido tratado en los plazos especificados con cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad no biológico (FARME), excepto MTX, sulfasazina e hidroxicloroquina, incluidos, entre otros: D-penicilamina, sales de oro orales o parenterales, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus y micofenolato de mofetilo en las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio; leflunomida dentro de las 12 semanas previas a la primera administración del agente del estudio a menos que el sujeto se haya sometido a un procedimiento de eliminación del fármaco al menos 4 semanas antes de la primera administración del agente del estudio; cualquier DMARD no biológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio o 5 semividas del DMARD, lo que sea más largo
• Ha recibido alguna vez cualquier agente antirreumático biológico aprobado o en investigación. Estos agentes incluyen, entre otros, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, tocilizumab o anakinra.
• Ha recibido fármacos que inhiben o inducen potentemente las isoformas 3A4, CYP2C8 o CYP2C19 del citocromo P450 (CYP450) en las 2 semanas o en las 5 semividas del fármaco, lo que sea más prolongado, antes de la primera dosis del medicamento del estudio
• Ha recibido corticosteroides intraarticulares, epidurales, intravertebrales, intramusculares o intravenosos, incluida la hormona adrenocorticotrópica, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.