질병 조절 항류마티스제 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 JNJ-40346527에 대한 연구
2014년 4월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
질병 수정 항류마티스제 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 JNJ-40346527의 2a상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 JNJ-40346527 200mg/일(100mg 1일 2회)을 12주 동안 위약과 비교하여 질병 조절에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 항류마티스 약물(DMARD) 요법.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(동전 던지기와 같이 우연히 할당된 치료), 다기관, 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함), 병렬 그룹(각 환자 그룹이 동시에 치료됨)입니다. ) 공부하다.
JNJ-40346527은 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하는 데 사용되는 비활성 물질인 위약과 비교됩니다.
환자는 12주 동안 연구 약물을 받고 허용되고 안정적인 DMARD 요법(메토트렉세이트[MTX], 설파살라진[SSZ] 및/또는 하이드록시클로로퀸[HCQ])을 12주까지 지속합니다.
투약 완료 후 4주 후에 후속 방문이 이루어집니다.
최대 환자 참여 기간은 6주의 스크리닝 기간을 포함하여 22주입니다.
다른 연구 방문은 연구 중에 발생하며 환자 안전이 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Petrozavodsk, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Ulyanovsk, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Plovdiv, 불가리아
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Sevlievo, 불가리아
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Veliko Turnovo, 불가리아
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Singapore, 싱가포르
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Buenos Aires, 아르헨티나
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San Juan, 아르헨티나
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San Miguel De Tucuman, 아르헨티나
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Donetsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Ternopil, 우크라이나
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Vinnitsa, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Praha 4, 체코 공화국
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Praha 5, 체코 공화국
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Slany, 체코 공화국
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Providencia, 칠레
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Santiago, 칠레
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Elblag, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Hatvan, 헝가리
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Szikszó, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 류마티스 관절염(RA) 진단
- 혈청 내 항순환 시트룰린화 펩타이드(anti-CCP) 항체 또는 류마티스 인자(RF)에 대해 양성이거나 스크리닝 시 양성임
- 스크리닝 시점과 기준선에서 66/68 관절 수를 사용하여 최소 6개의 종창 관절과 6개의 압통 관절이 있고 스크리닝 시 혈청 C-반응성 단백질(CRP) >= 0.80 mg/dL이 있는 활동성 RA가 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 다음 약물 중 적어도 하나로 치료를 받았고 내약성이 있었으며 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다: 7.5~25 용량의 메토트렉세이트(MTX) 치료 mg/주 포함; 3g/d를 초과하지 않는 설파살라진; 400mg/d를 초과하지 않는 하이드록시클로로퀸
- RA에 대해 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제를 정기적으로 사용하는 경우, 환자는 연구 제제의 첫 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. RA에 대해 NSAID 또는 기타 진통제를 사용하지 않는 경우, 환자는 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 NSAID 또는 기타 진통제를 투여받지 않았어야 합니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 프레드니손 ≤ 10mg/일의 안정적인 용량 또는 다른 경구 코르티코스테로이드의 동등 용량을 사용해야 합니다. 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우, 환자는 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 경구용 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- RA 이외의 염증성 질환(성인 발병 스틸병, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 및 연구 제제 요법의 이점 평가를 혼동시킬 수 있는 라임병을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 가짐
- 소아 특발성 관절염(JIA) 병력이 있는 경우
- 간 또는 신부전 또는 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 정신적 또는 대사 장애의 현재 징후 또는 증상이 중증, 진행성 또는 조절되지 않음
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MTX, 설파사진 및 하이드록시클로로퀸을 제외한 모든 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로 지정된 기간 내에 치료를 받았습니다. 연구 제제의 최초 투여 전 4주 이내에 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸; 대상체가 연구 제제의 최초 투여 전 적어도 4주 전에 약물 제거 절차를 겪지 않은 한, 연구 제제의 최초 투여 전 12주 이내에 레플루노미드; 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 DMARD의 5반감기 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구용 비생물학적 DMARD
- 승인되었거나 조사 중인 생물학적 항류마티스제를 받은 적이 있습니다. 이러한 제제에는 인플릭시맙, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골, 에타너셉트, 아달리무맙, 아바타셉트, 리툭시맙, 토실리주맙 또는 아나킨라가 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시토크롬 P450(CYP450) 3A4, CYP2C8 또는 CYP2C19 이소형을 강력하게 억제하거나 유도하는 약물을 투여받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 부신피질자극호르몬을 포함하여 관절내, 경막외, 척추내, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드를 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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형태=캡슐; 경로=경구 사용; 매일 두 번.
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실험적: JNJ-40346527
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유형=정확한 숫자; 단위=mg; 번호=100, 형태=캡슐; 경로=경구 사용; 매일 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-반응성 단백질(CRP)을 사용한 질병 활동 점수(DAS28)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동의 전반적인 평가를 결합하여 통계적으로 파생된 지수입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR 20 응답
기간: 12주차
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ACR 20(American College of Rheumatology) 반응은 류마티스 관절염(RA) 증상의 20% 개선입니다.
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12주차
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DAS28(CRP 사용) 응답
기간: 12주차
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DAS28 응답은 기준선에서 개선되었으며 "응답 없음", 중간 응답" 또는 "양호한 응답"으로 평가됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR100801
- 40346527ARA2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004529-28 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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