En studie av JNJ-40346527 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for sykdomsmodifiserende antireumatisk medikamentell behandling
7. april 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2a, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av JNJ-40346527 i forsøkspersoner med aktiv revmatoid artritt til tross for sykdomsmodifiserende antireumatisk medikamentterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av JNJ-40346527 200 mg/dag (100 mg to ganger daglig) i 12 uker, sammenlignet med placebo, hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) til tross for sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (DMARD) behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (behandling tildelt ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt), multisenter, dobbeltblind (verken lege eller pasient vil vite hvilken behandling pasienten mottar), parallell-gruppe (hver gruppe pasienter vil bli behandlet samtidig ) studere.
JNJ-40346527 skal sammenlignes med placebo, som er et inaktivt stoff som brukes for å teste om et medikament har en reell effekt.
Pasienter vil motta studiemedisiner i 12 uker og vil fortsette sin tillatte, stabile DMARD-behandling (metotreksat [MTX], sulfasalazin [SSZ] og/eller hydroksyklorokin [HCQ]) gjennom uke 12.
Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 4 uker etter at doseringen er fullført.
Maksimal lengde på pasientdeltakelse vil være 22 uker, inkludert en 6-ukers screeningperiode.
Andre studiebesøk vil forekomme i løpet av studien, og pasientsikkerheten vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
San Juan, Argentina
-
San Miguel De Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sevlievo, Bulgaria
-
Veliko Turnovo, Bulgaria
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk
-
Slany, Tsjekkisk Republikk
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Hatvan, Ungarn
-
Szikszó, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt (RA) i minst 6 måneder før screening
- Har vært positiv for, eller er positiv til screening for, enten antisyklisk citrullinert peptid (anti-CCP) antistoff eller revmatoid faktor (RF) i serum
- Ha aktiv RA med minst 6 hovne og 6 ømme ledd, ved bruk av et ledd på 66/68 på tidspunktet for screening og ved baseline, og serum C-reaktivt protein (CRP) >= 0,80 mg/dL ved screening
- Har blitt behandlet med og tolerert minst én av følgende medisiner i minimum 6 måneder før screening og må være på en stabil dose i minimum 8 uker før screening: metotreksat (MTX) behandling i doser på 7,5 til 25 mg/uke, inkludert; sulfasalazin som ikke overstiger 3 g/d; hydroksyklorokin som ikke overstiger 400 mg/d
- Ved regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre analgetika for RA, må pasientene ha vært på en stabil dose i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel. Hvis ikke bruker NSAIDs eller andre smertestillende midler for RA, må pasienten ikke ha mottatt NSAIDs eller andre smertestillende midler på minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel
- Ved bruk av orale kortikosteroider, må være på en stabil dose på <= 10 mg/dag av prednison eller en ekvipotent dose av et annet oralt kortikosteroid i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel. Hvis pasienten ikke bruker kortikosteroider, må pasienten ikke ha fått orale kortikosteroider på minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Har andre inflammatoriske sykdommer enn RA, inkludert, men ikke begrenset til Stills sykdom, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus og borreliose som kan forvirre evalueringen av fordelen med studiemiddelterapi
- Har en historie med juvenil idiopatisk artritt (JIA)
- Har aktuelle tegn eller symptomer på lever- eller nyresvikt eller hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser som er alvorlige, progressive eller ukontrollerte
- Har blitt behandlet i tidsrammen som er spesifisert med alle ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), bortsett fra MTX, sulfasazin og hydroksyklorokin, inkludert, men ikke begrenset til: D-penicillamin, orale eller parenterale gullsalter, azatioprin, ciklosporin, takrolimus og mykofenolatmofetil innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel; leflunomid innen 12 uker før første administrasjon av studiemiddel med mindre forsøkspersonen har gjennomgått en legemiddelelimineringsprosedyre minst 4 uker før første administrasjon av studiemiddel; enhver ikke-biologisk DMARD under undersøkelse innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel eller 5 halveringstider av DMARD, avhengig av hva som er lengst
- Har noen gang mottatt et godkjent eller undersøkende biologisk antireumatisk middel. Disse midlene inkluderer, men er ikke begrenset til, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, tocilizumab eller anakinra.
- Har mottatt legemidler som kraftig hemmer eller induserer cytokrom P450 (CYP450) 3A4, CYP2C8 eller CYP2C19 isoformer innen 2 uker eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før første dose med studiemedisin
- Har mottatt intraartikulære, epidurale, intravertebrale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, inkludert adrenokortikotropt hormon, innen 4 uker før første dose med studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Form=kapsel; rute=oral bruk; to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: JNJ-40346527
|
Type=nøyaktig tall; enhet=mg; tall=100, form=kapsel; rute=oral bruk; to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Disease Activity Score (DAS28), ved bruk av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28 er en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og en samlet vurdering av sykdomsaktivitet.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR 20 svar
Tidsramme: Uke 12
|
ACR 20-responsen (American College of Rheumatology) er en 20 % forbedring av symptomer på revmatoid artritt (RA).
|
Uke 12
|
|
DAS28 (ved hjelp av CRP)-svar
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-respons er forbedringen fra baseline og er vurdert som "Ingen respons", Moderat respons eller "God respons."
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100801
- 40346527ARA2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004529-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .