Um estudo de JNJ-40346527 em pacientes com artrite reumatoide ativa, apesar da terapia medicamentosa antirreumática modificadora da doença
7 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2a, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de JNJ-40346527 em indivíduos com artrite reumatoide ativa, apesar da terapia medicamentosa antirreumática modificadora da doença
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de JNJ-40346527 200 mg/dia (100 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas, em comparação com placebo, em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa, apesar da modificação da doença terapia com drogas antirreumáticas (DMARD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um randomizado (tratamento atribuído ao acaso, como jogar uma moeda), multicêntrico, duplo-cego (nem o médico nem o paciente saberão o tratamento que o paciente recebe), grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado ao mesmo tempo ) estudar.
O JNJ-40346527 será comparado a um placebo, que é uma substância inativa usada para testar se um medicamento tem um efeito real.
Os pacientes receberão a medicação do estudo por 12 semanas e continuarão sua terapia DMARD estável permitida (metotrexato [MTX], sulfassalazina [SSZ] e/ou hidroxicloroquina [HCQ]) até a semana 12.
Uma visita de acompanhamento ocorrerá 4 semanas após a conclusão da dosagem.
A duração máxima da participação do paciente será de 22 semanas, incluindo um período de triagem de 6 semanas.
Outras visitas de estudo ocorrerão durante o estudo e a segurança do paciente será monitorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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San Juan, Argentina
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San Miguel De Tucuman, Argentina
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Plovdiv, Bulgária
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Sevlievo, Bulgária
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Veliko Turnovo, Bulgária
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Providencia, Chile
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Santiago, Chile
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Singapore, Cingapura
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Kazan, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Petrozavodsk, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Ulyanovsk, Federação Russa
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Yaroslavl, Federação Russa
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Budapest, Hungria
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Hatvan, Hungria
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Szikszó, Hungria
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Elblag, Polônia
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Poznan, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Gwangju, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Praha 4, República Checa
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Praha 5, República Checa
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Slany, República Checa
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Donetsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Ternopil, Ucrânia
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Vinnitsa, Ucrânia
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Zaporizhzhya, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Foram positivos para, ou são positivos na triagem para anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) ou fator reumatóide (FR) no soro
- Ter AR ativa com pelo menos 6 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis, usando uma contagem de 66/68 articulações no momento da triagem e no início do estudo, e proteína C-reativa (PCR) sérica >= 0,80 mg/dL na triagem
- Ter sido tratado e tolerado pelo menos um dos seguintes medicamentos por no mínimo 6 meses antes da triagem e deve estar em uma dose estável por no mínimo 8 semanas antes da triagem: tratamento com metotrexato (MTX) em dosagens de 7,5 a 25 mg/semana, inclusive; sulfassalazina não excedendo 3 g/dia; hidroxicloroquina não excedendo 400 mg/d
- Se estiver usando antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros analgésicos regularmente para AR, os pacientes devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Se não estiver usando AINEs ou outros analgésicos para AR, o paciente não deve ter recebido AINEs ou outros analgésicos por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
- Se estiver usando corticosteroides orais, deve estar em uma dose estável de <= 10 mg/dia de prednisona ou uma dose equipotente de outro corticosteroide oral por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Se não estiver usando corticosteroides, o paciente não deve ter recebido corticosteroides orais por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
Critério de exclusão:
- Tem outras doenças inflamatórias além da AR, incluindo, entre outras, doença de Still do adulto, artrite psoriática, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico e doença de Lyme que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com o agente do estudo
- Tem um histórico de artrite idiopática juvenil (AIJ)
- Tem sinais ou sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal ou distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
- Foi tratado nos prazos especificados com quaisquer drogas antirreumáticas não biológicas modificadoras da doença (DMARDs), exceto MTX, sulfasazina e hidroxicloroquina, incluindo, mas não limitado a: D-penicilamina, sais de ouro orais ou parenterais, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e micofenolato de mofetil dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo; leflunomida dentro de 12 semanas antes da primeira administração do agente do estudo, a menos que o sujeito tenha passado por um procedimento de eliminação do medicamento pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo; qualquer DMARD não biológico em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo ou 5 meias-vidas do DMARD, o que for mais longo
- Já recebeu qualquer agente anti-reumático biológico aprovado ou em investigação. Esses agentes incluem, entre outros, infliximabe, golimumabe, certolizumabe pegol, etanercepte, adalimumabe, abatacepte, rituximabe, tocilizumabe ou anakinra.
- Recebeu medicamentos que inibem ou induzem potentemente as isoformas 3A4, CYP2C8 ou CYP2C19 do citocromo P450 (CYP450) dentro de 2 semanas ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose da medicação do estudo
- Recebeu corticosteroides intra-articulares, epidural, intravertebral, intramuscular ou intravenoso, incluindo hormônio adrenocorticotrófico, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Forma=cápsula; via=uso oral; duas vezes por dia.
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Experimental: JNJ-40346527
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Tipo=número exato; unidade=mg; número=100, forma=cápsula; via=uso oral; duas vezes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença (DAS28), usando proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Semana 12
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O DAS28 é um índice derivado estatisticamente que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e uma avaliação geral da atividade da doença.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ACR 20
Prazo: Semana 12
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A resposta do ACR 20 (American College of Rheumatology) é uma melhora de 20% nos sintomas da artrite reumatoide (AR).
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Semana 12
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Resposta DAS28 (usando PCR)
Prazo: Semana 12
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A resposta DAS28 é a melhora da linha de base e é classificada como "Sem resposta", Resposta moderada" ou "Boa resposta".
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100801
- 40346527ARA2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004529-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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