Een studie van JNJ-40346527 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze therapie
7 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2a, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie van JNJ-40346527 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze therapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van JNJ-40346527 200 mg/dag (100 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken, vergeleken met placebo, bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) ondanks ziektemodificerende therapie met antireumatische geneesmiddelen (DMARD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (toevallige behandeling, zoals het opgooien van een munt), multicenter, dubbelblind (noch arts noch patiënt zal weten welke behandeling de patiënt krijgt), parallelle groep (elke groep patiënten wordt tegelijkertijd behandeld). ) studie.
JNJ-40346527 wordt vergeleken met een placebo, een inactieve stof die wordt gebruikt om te testen of een medicijn echt effect heeft.
Patiënten zullen gedurende 12 weken studiemedicatie krijgen en hun toegestane, stabiele DMARD-therapie (methotrexaat [MTX], sulfasalazine [SSZ] en/of hydroxychloroquine [HCQ]) voortzetten tot en met week 12.
Een vervolgbezoek vindt plaats 4 weken nadat de dosering is voltooid.
De maximale duur van patiëntenparticipatie is 22 weken, inclusief een screeningsperiode van 6 weken.
Andere studiebezoeken zullen tijdens de studie plaatsvinden en de patiëntveiligheid zal worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
San Juan, Argentinië
-
San Miguel De Tucuman, Argentinië
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
-
Sevlievo, Bulgarije
-
Veliko Turnovo, Bulgarije
-
-
-
-
-
Providencia, Chili
-
Santiago, Chili
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Hatvan, Hongarije
-
Szikszó, Hongarije
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Suwon, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Ternopil, Oekraïne
-
Vinnitsa, Oekraïne
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
Petrozavodsk, Russische Federatie
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
-
Ulyanovsk, Russische Federatie
-
Yaroslavl, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjechische Republiek
-
Praha 5, Tsjechische Republiek
-
Slany, Tsjechische Republiek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis (RA) minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
- Positief zijn geweest voor, of positief zijn bij screening op, anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichaam of reumafactor (RF) in serum
- Heb actieve RA met ten minste 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten, met een 66/68 aantal gewrichten op het moment van screening en bij aanvang, en serum C-reactief proteïne (CRP) >= 0,80 mg/dL bij screening
- Minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met en getolereerd met ten minste één van de volgende medicijnen en u moet gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben: behandeling met methotrexaat (MTX) in doseringen van 7,5 tot 25 mg/week, inclusief; sulfasalazine niet meer dan 3 g/d; hydroxychloroquine niet meer dan 400 mg/d
- Bij regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere analgetica voor RA, moeten patiënten een stabiele dosis hebben gehad gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Als de patiënt geen NSAID's of andere analgetica voor RA gebruikt, mag de patiënt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel geen NSAID's of andere analgetica hebben gekregen
- Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u een stabiele dosis van <= 10 mg/dag prednison of een equipotente dosis van een andere orale corticosteroïde hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Als de patiënt geen corticosteroïden gebruikt, mag de patiënt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel geen orale corticosteroïden hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft andere ontstekingsziekten dan RA, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Still op volwassen leeftijd, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus en de ziekte van Lyme die de evaluatie van het voordeel van therapie met studiemiddelen kunnen verwarren
- Heeft een voorgeschiedenis van juveniele idiopathische artritis (JIA)
- Heeft huidige tekenen of symptomen van lever- of nierinsufficiëntie of cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, psychiatrische of metabole stoornissen die ernstig, progressief of ongecontroleerd zijn
- Is binnen de aangegeven tijd behandeld met niet-biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), behalve MTX, sulfasazine en hydroxychloroquine, waaronder, maar niet beperkt tot: D-penicillamine, orale of parenterale goudzouten, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus en mycofenolaatmofetil binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel; leflunomide binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel, tenzij de proefpersoon ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel een geneesmiddelverwijderingsprocedure heeft ondergaan; elke niet-biologische DMARD in onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel of 5 halfwaardetijden van de DMARD, welke van de twee het langst is
- Heeft ooit een goedgekeurd of experimenteel biologisch antireumatisch middel gekregen. Deze middelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, tocilizumab of anakinra.
- Geneesmiddelen hebben gekregen die cytochroom P450 (CYP450) 3A4-, CYP2C8- of CYP2C19-isovormen krachtig remmen of induceren binnen 2 weken of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Heeft intra-articulaire, epidurale, intravertebrale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden gekregen, inclusief adrenocorticotroop hormoon, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Vorm=capsule; route=oraal gebruik; tweemaal daags.
|
|
Experimenteel: JNJ-40346527
|
Type=exact aantal; eenheid=mg; aantal=100, vorm=capsule; route=oraal gebruik; tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (DAS28), gebruikmakend van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 12
|
De DAS28 is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en een algehele beoordeling van ziekteactiviteit combineert.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR 20 reactie
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR 20 (American College of Rheumatology) respons is een verbetering van 20% van de symptomen van reumatoïde artritis (RA).
|
Week 12
|
|
DAS28-reactie (met CRP).
Tijdsspanne: Week 12
|
DAS28-respons is de verbetering ten opzichte van de basislijn en wordt beoordeeld als "Geen respons", Matige respons" of "Goede respons".
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100801
- 40346527ARA2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004529-28 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .