JNJ-40346527:n tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma sairautta modifioivasta reumalääkkeiden hoidosta huolimatta
maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2a, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-40346527:stä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma sairautta muokkaavasta reumalääkkeiden hoidosta huolimatta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-40346527 200 mg/vrk (100 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 12 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) sairautta modifioivista vaikutuksista huolimatta. reumalääkkeiden (DMARD) hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty hoito, kuten kolikon heittäminen), monikeskus, kaksoissokko (ei lääkäri eikä potilas tiedä, mitä hoitoa potilas saa), rinnakkaisryhmä (jokaista potilasryhmää hoidetaan samanaikaisesti ) opiskella.
JNJ-40346527 verrataan lumelääkkeeseen, joka on inaktiivinen aine, jota käytetään testaamaan, onko lääkkeellä todellinen vaikutus.
Potilaat saavat tutkimuslääkitystä 12 viikon ajan ja jatkavat sallittua, stabiilia DMARD-hoitoaan (metotreksaatti [MTX], sulfasalatsiini [SSZ] ja/tai hydroksiklorokiini [HCQ]) viikkoon 12 asti.
Seurantakäynti tehdään 4 viikon kuluttua annostelun päättymisestä.
Potilaiden osallistumisen enimmäispituus on 22 viikkoa, sisältäen 6 viikon seulontajakson.
Muita opintokäyntejä tehdään tutkimuksen aikana ja potilasturvallisuutta seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
San Juan, Argentiina
-
San Miguel De Tucuman, Argentiina
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sevlievo, Bulgaria
-
Veliko Turnovo, Bulgaria
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
-
Poznan, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekin tasavalta
-
Praha 5, Tšekin tasavalta
-
Slany, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Hatvan, Unkari
-
Szikszó, Unkari
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman (RA) diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- ovat olleet positiivisia tai ovat positiivisia seulonnassa joko antisyklisen sitrullinoidun peptidin (anti-CCP) vasta-aineen tai reumatekijän (RF) suhteen seerumissa
- Sinulla on aktiivinen nivelreuma, jossa on vähintään 6 turvonnutta ja 6 aroista niveltä, käyttäen 66/68 nivelmäärää seulonnan aikana ja lähtötilanteessa, ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) >= 0,80 mg/dl seulonnassa
- Sinua on hoidettu ja siedetty vähintään yhdellä seuraavista lääkkeistä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa: metotreksaattihoito (MTX) annoksilla 7,5–25 mg/viikko, mukaan lukien; sulfasalatsiini enintään 3 g/d; hydroksiklorokiini enintään 400 mg/d
- Jos he käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita kipulääkkeitä säännöllisesti nivelreuman hoitoon, potilaiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Jos potilas ei käytä tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä nivelreuman hoitoon, potilas ei saa olla saanut NSAID-lääkkeitä tai muita kipulääkkeitä vähintään 2 viikkoon ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
- Jos käytät oraalisia kortikosteroideja, on oltava vakaa <= 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos toista oraalista kortikosteroidia vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Jos potilas ei käytä kortikosteroideja, potilas ei saa olla saanut oraalisia kortikosteroideja vähintään 2 viikkoon ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia kuin nivelreuma, mukaan lukien aikuisilla alkava Stillin tauti, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus ja Lymen tauti, jotka saattavat sekoittaa tutkimusainehoidon hyödyn arviointia
- Hänellä on ollut juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)
- hänellä on tällä hetkellä merkkejä tai oireita maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta tai sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä, jotka ovat vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia
- On hoidettu määrätyin aikavälein millä tahansa ei-biologisilla sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), paitsi MTX:llä, sulfasatsiinilla ja hydroksiklorokiinilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: D-penisillamiini, oraaliset tai parenteraaliset kultasuolat, atsatiopriini, syklosporiini, takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa; leflunomidi 12 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, ellei koehenkilölle ole tehty lääkkeen eliminointimenettelyä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa; mikä tahansa tutkittava ei-biologinen DMARD 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa tai DMARD:n 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- On koskaan saanut hyväksyttyä tai tutkittua biologista reumalääkkeitä. Näitä aineita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, infliksimabi, golimumabi, sertolitsumabipegoli, etanersepti, adalimumabi, abatasepti, rituksimabi, tosilitsumabi tai anakinra.
- on saanut lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat voimakkaasti sytokromi P450 (CYP450) 3A4-, CYP2C8- tai CYP2C19-isoformeja 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- on saanut nivelensisäistä, epiduraalista, nikamansisäistä, lihaksensisäistä tai suonensisäistä kortikosteroidia, mukaan lukien adrenokortikotrooppinen hormoni, 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Muoto = kapseli; reitti = oraalinen käyttö; kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: JNJ-40346527
|
Tyyppi = tarkka numero; yksikkö=mg; numero = 100, muoto = kapseli; reitti = oraalinen käyttö; kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) perustasosta käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP ja yleisarvio sairauden aktiivisuudesta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR 20 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR 20 (American College of Rheumatology) -vaste parantaa 20 % nivelreuman (RA) oireita.
|
Viikko 12
|
|
DAS28 (käyttäen CRP:tä) vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-vaste on parannus perustasosta, ja sen luokitus on "Ei vastausta", Keskivaikea vaste tai "Hyvä vaste".
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100801
- 40346527ARA2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004529-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .