頭頸部の扁平上皮癌、HER2+ 乳癌または胃癌における LJM716 の第 I 相試験
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
頭頸部の扁平上皮癌、またはHER2過剰発現転移性乳癌または胃癌の患者におけるLJM716の第I相試験
この研究のこの主な目的は、頭頸部または食道の扁平上皮癌の成人患者における IV 注入によって与えられる LJM716 の最大耐量 (MTD) および/または拡大のための推奨用量 (RDE)、および好ましい投与スケジュールを推定することです。 、またはHER2を過剰発現している転移性乳がんまたは胃がん
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60546
- University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital SC-5
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、110 744
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HER2陽性乳がん、HER2陽性胃がん、頭頸部扁平上皮がん、食道扁平上皮がんの患者
- 安全に生検できる疾患部位
除外基準:
- -以前に抗HER3抗体治療を受けた患者
- 心機能障害のある患者
- 適切に治療されていない脳転移
- -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- プロトコルで指定された臨床検査値の異常 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増および用量拡大
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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応答時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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有害事象
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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腫瘍組織におけるLJM716に対する薬力学的応答
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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RECISTによる部分奏効、完全奏効、および病勢安定の頻度
時間枠：2ヶ月ごと
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2ヶ月ごと
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LJM716に対する抗体の血清濃度
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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LJM716の血清濃度、
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。