Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af LJM716 i planocellulært karcinom i hoved og nakke, eller HER2+ brystkræft eller mavekræft

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I-studie af LJM716 hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals eller HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft eller mavekræft

Dette primære formål med denne undersøgelse er at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til ekspansion (RDE) og foretrukket doseringsplan af LJM716 givet ved IV-infusion til voksne patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals eller spiserør. , eller HER2 overudtrykkende metastatisk brystkræft eller mavekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HER2+ brystkræft eller HER2+ mavekræft, eller planocellulært karcinom i hoved og nakke, eller spiserørspladecellekarcinom
  • Sygdomssted, der sikkert kan biopsieres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog tidligere anti-HER3 antistofbehandling
  • Patienter med nedsat hjertefunktion
  • Hjernemetastaser, der ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet
  • Malign sygdom ud over den, der behandles i denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Laboratorieabnormiteter som specificeret i protokollen Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering og dosisudvidelse
Medicin: LJM716

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Farmakodynamisk respons på LJM716 i tumorvæv
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighed af partielle responser, fuldstændige responser og stabil sygdom ifølge RECIST
Tidsramme: hver 2. måned
hver 2. måned
Serumkoncentration af antistoffer mod LJM716
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Serumkoncentration af LJM716,
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (SKØN)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LJM716

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner