Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van LJM716 bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, of HER2+-borstkanker of maagkanker

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I-studie van LJM716 bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of HER2 met overexpressie van gemetastaseerde borstkanker of maagkanker

Dit primaire doel van deze studie is het schatten van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor expansie (RDE) en het geprefereerde doseringsschema van LJM716 toegediend via intraveneuze infusie bij volwassen patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek of slokdarm. of HER2 die uitgezaaide borstkanker of maagkanker tot overexpressie brengt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HER2+ borstkanker, of HER2+ maagkanker, of plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied, of slokdarm plaveiselcelcarcinoom
  • Plaats van ziekte die veilig kan worden gebiopteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen eerdere behandeling met anti-HER3-antilichamen
  • Patiënten met een verminderde hartfunctie
  • Hersenmetastasen die niet adequaat zijn behandeld
  • Andere kwaadaardige ziekte dan die welke in dit onderzoek wordt behandeld
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Laboratoriumafwijkingen zoals gespecificeerd in het protocol Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie en dosisexpansie
Geneesmiddel: LJM716

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Farmacodynamische respons op LJM716 in tumorweefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Frequentie van gedeeltelijke reacties, volledige reacties en stabiele ziekte volgens RECIST
Tijdsspanne: elke 2 maanden
elke 2 maanden
Serumconcentratie van antilichamen tegen LJM716
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Serumconcentratie van LJM716,
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren