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Uno studio di fase I su LJM716 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, o carcinoma mammario HER2+ o carcinoma gastrico

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I su LJM716 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2 o carcinoma gastrico

Lo scopo principale di questo studio è stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) e il programma di dosaggio preferito di LJM716 somministrato mediante infusione endovenosa in pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o dell'esofago , o carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2 o carcinoma gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario HER2+ o carcinoma gastrico HER2+ o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • Sito della malattia che può essere tranquillamente sottoposto a biopsia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi anti-HER3
  • Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa
  • Metastasi cerebrali che non sono state adeguatamente trattate
  • Malattia maligna diversa da quella trattata in questo studio
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Anomalie di laboratorio come specificato nel protocollo Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della dose ed espansione della dose
Droga: LJM716

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Risposta farmacodinamica a LJM716 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Frequenza di risposte parziali, risposte complete e malattia stabile secondo RECIST
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
ogni 2 mesi
Concentrazione sierica di anticorpi contro LJM716
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Concentrazione sierica di LJM716,
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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