두경부 편평 세포 암종, HER2+ 유방암 또는 위암에서 LJM716의 1상 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
두경부의 편평 세포 암종 또는 HER2 과발현 전이성 유방암 또는 위암 환자에서 LJM716의 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 두경부 또는 식도의 편평세포암종 성인 환자에게 IV 주입으로 제공되는 LJM716의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE) 및 선호 투여 일정을 추정하는 것입니다. 또는 HER2 과발현 전이성 유방암 또는 위암
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60546
- University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital SC-5
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HER2+ 유방암, HER2+ 위암, 두경부의 편평 세포 암종 또는 식도 편평 세포 암종 환자
- 안전하게 생검할 수 있는 질병 부위
제외 기준:
- 이전에 항-HER3 항체 치료를 받은 환자
- 심장기능이 저하된 환자
- 적절하게 치료되지 않은 뇌 전이
- 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 프로토콜에 명시된 실험실 이상 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 용량 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 18개월
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18개월
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응답 기간
기간: 18개월
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18개월
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부작용
기간: 4개월
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4개월
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중대한 부작용
기간: 4개월
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4개월
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종양 조직에서 LJM716에 대한 약력학적 반응
기간: 3 개월
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3 개월
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RECIST에 따른 부분 반응, 완전 반응 및 안정 질환의 빈도
기간: 2개월마다
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2개월마다
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LJM716에 대한 항체의 혈청 농도
기간: 18개월
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18개월
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LJM716의 혈청 농도,
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLJM716X2101
- 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)
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LJM716에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한식도 편평 세포 암종대만, 스페인, 캐나다, 싱가포르, 홍콩, 대한민국, 벨기에, 영국, 미국