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Une étude de phase I du LJM716 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, ou cancer du sein HER2+ ou cancer gastrique

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I de LJM716 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, ou d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique surexprimant HER2

L'objectif principal de cette étude est d'estimer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE) et le schéma posologique préféré de LJM716 administré par perfusion IV chez des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou de l'œsophage. , ou cancer du sein métastatique ou cancer gastrique surexprimant HER2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+, ou d'un cancer gastrique HER2+, ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, ou d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage
  • Site de la maladie qui peut être biopsié en toute sécurité

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement préalable par anticorps anti-HER3
  • Patients avec une fonction cardiaque altérée
  • Métastases cérébrales insuffisamment traitées
  • Maladie maligne autre que celle traitée dans cette étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Anomalies de laboratoire telles que spécifiées dans le protocole D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de la dose et expansion de la dose
Médicament: LJM716

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 18 mois
18 mois
Durée de la réponse
Délai: 18 mois
18 mois
Événements indésirables
Délai: 4 mois
4 mois
Événements indésirables graves
Délai: 4 mois
4 mois
Réponse pharmacodynamique à LJM716 dans le tissu tumoral
Délai: 3 mois
3 mois
Fréquence des réponses partielles, des réponses complètes et de la maladie stable selon RECIST
Délai: tous les 2 mois
tous les 2 mois
Concentration sérique d'anticorps anti-LJM716
Délai: 18 mois
18 mois
Concentration sérique de LJM716,
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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