Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I LJM716 при плоскоклеточной карциноме головы и шеи, или HER2+ раке молочной железы или раке желудка

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы I LJM716 у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи или метастатическим раком молочной железы или раком желудка со сверхэкспрессией HER2

Основной целью данного исследования является оценка максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для увеличения дозы (RDE), а также предпочтительного режима дозирования LJM716, вводимого путем внутривенного вливания, у взрослых пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи или пищевода. или HER2 со сверхэкспрессией метастатического рака молочной железы или рака желудка

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с HER2+ раком молочной железы, или HER2+ раком желудка, или плоскоклеточным раком головы и шеи, или плоскоклеточным раком пищевода
  • Участок заболевания, который можно безопасно подвергнуть биопсии

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лечение антителами против HER3.
  • Пациенты с нарушением функции сердца
  • Метастазы в головной мозг, которые не лечились должным образом
  • Злокачественное заболевание, отличное от того, которое лечится в этом исследовании
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Лабораторные отклонения, как указано в протоколе Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение дозы и расширение дозы
Лекарство: LJM716

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Фармакодинамический ответ на LJM716 в опухолевой ткани
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота частичного ответа, полного ответа и стабильного заболевания по RECIST
Временное ограничение: каждые 2 месяца
каждые 2 месяца
Сывороточная концентрация антител к LJM716
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Концентрация LJM716 в сыворотке,
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться