Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I LJM716 w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi lub raku piersi HER2+ lub raku żołądka

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy I LJM716 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z nadekspresją HER2

Głównym celem tego badania jest oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) oraz preferowanego schematu dawkowania LJM716 podawanego we wlewie dożylnym u dorosłych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub przełyku lub przerzutowy rak piersi lub rak żołądka z nadekspresją HER2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi HER2+ lub rakiem żołądka HER2+ lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku
  • Miejsce choroby, które można bezpiecznie poddać biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie przeciwciałem anty-HER3
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
  • Przerzuty do mózgu, które nie były odpowiednio leczone
  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki
Lek: LJM716

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Odpowiedź farmakodynamiczna na LJM716 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość odpowiedzi częściowych, odpowiedzi całkowitych i stabilnej choroby według RECIST
Ramy czasowe: co 2 miesiące
co 2 miesiące
Stężenie przeciwciał przeciwko LJM716 w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Stężenie LJM716 w surowicy,
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LJM716

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj